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2025年8月27日，吉利德科学(GILD.US)宣布，欧盟委员会(EC)已批准其HIV-1衣壳抑制剂Yeytuo(lenacapavir)上市在德国推出，作为暴露前预防(PrEP)疗法，以降低高风险成年人和青少年(体重至少35公斤)因性传播而感染HIV-1的风险。Yeytuo为欧盟(EU)首款每年两次的HIV PrEP疗法。
此次批准主要基于两项关键性III期临床研究——PURPOSE 1与PURPOSE 2的积极结果。在PURPOSE 1研究中，接受lenacapavir治疗的2134名参与者中无一例发生HIV感染，实现100%保护效果，显著优于每日口服传统药物Truvada的对照组。PURPOSE 2研究同样显示优异结果：在2179名接受治疗者中仅出现两例感染，保护效力达99.9%，也显著超越了对照组的预防效果。两项试验均证实，lenacapavir在真实感染风险背景下的优越防护能力，整体安全性良好，未出现新的重大不良反应。相关研究数据已发表于国际权威期刊《新英格兰医学杂志》。
Yeytuo是一种首创型（first-in-class）长效HIV衣壳抑制剂，其独特机制通过干扰病毒衣壳蛋白的组装与分解过程，在HIV生命周期的多个关键阶段发挥阻断作用。该药曾获美国FDA“突破性疗法”认定，并于今年6月以商品名Yeztugo在美获批上市。此外，2024年《科学》期刊将lenacapavir评为年度十大科学突破之一，认可其为艾滋病长效治疗与预防带来的革命性进展。
艾滋病是由HIV病毒感染引起的传染性疾病。随着抗病毒药物及“鸡尾酒疗法”的不断发展，感染者已能够实现病情的长期稳定控制，预期寿命接近正常人群。近年来，PrEP（暴露前预防）策略的出现进一步拓展了艾滋病防治路径——未感染人群通过定期服用抗病毒药物，可显著降低性途径传播的HIV感染风险。Yeytuo的上市为这一领域提供了更为便捷、高效的新选择。
信息来源：https://www.gilead.com/news/news-details/2025/european-commission-authorizes-twice-yearly-yeytuo-lenacapavir-for-hiv-prevention |
