2025年11月19日，罗氏宣布，Lunsumio（mosunetuzumab）莫妥珠单抗皮下注射（SC）制剂的有条件获欧盟委员会（EC）批准上市许可，用于治疗接受过二线及以上系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡淋巴瘤（FL）成人患者。

  Lunsumio SC制剂获批是基于I/II期GO29781研究的积极结果。该研究是一项多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，评估了莫妥珠单抗IV制剂和SC制剂治疗R/R B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、疗效和药代动力学。SC制剂队列的主要目标是基于研究的共同主要终点，证明其相较于IV制剂的药物动力学（PK）非劣效性。关键次要终点包括完全缓解（CR）率、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等。

  结果显示，Lunsumio SC制剂在PK方面非劣效于IV制剂，且无新的安全性信号。最常见的不良事件（AE）为注射部位反应（60.6%，均为1-2级）、疲劳（35.1%）和细胞炎症因子释放综合征（CRS，29.8%）。总体而言，CRS的发生率和严重程度较低，事件等级较低（1-2级，27.7%；3级，2.1%），均发生在第一个治疗周期内，且均在中位两天（1-15天）内完全缓解。

  疗效数据方面，莫妥珠单抗SC制剂组患者的ORR和CR率分别为74.5%和58.5%。在实现CR的患者中，中位DOR为20.8个月。

  Lunsumio（mosunetuzumab）莫妥珠单抗是罗氏开发的一款靶向CD20和CD3的T细胞衔接器（TCE）双抗，通过靶向激活并重定向患者现有的T细胞，释放细胞毒性蛋白进入B细胞，从而激活并消除目标B细胞。莫妥珠单抗静脉注射（IV）制剂于2022年6月在欧盟获批上市。此次获批的SC制剂可在门诊环境中使用，注射时间仅需1min，显著短于IV制剂所需的时间（2-4h）。

  滤泡性淋巴瘤（Follicular lymphoma，FL）是最常见的一种惰性非霍奇金淋巴瘤形式，约占五分之一的病例。据估计，全球每年有超过11万人被诊断为FL。患者通常在治疗中反应良好，但常伴有缓解期和复发期。每次患者复发，这种疾病通常都变得更加难治，早期进展可能伴随着长期预后较差。

  信息来源：https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-11-19

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Lunsumio® 1mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1x1ml Durchstechfl. N1

Lunsumio® 30mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1x30ml Durchstechfl. N1

WIRKSTOFF

Mosunetuzumab

HERSTELLER

Roche Pharma AG

MARKTEINFÜHRUNG (D)

07/2022

Lunsumio®1 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/30mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Indikationen

Lunsumio als Monotherapie ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL), die bereits mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben.

Wirkmechanismus

Mosunetuzumab ist ein vollständiger bispezifischer T-Zellen-rekrutierender Anti-CD20/CD3-Antikörper. Er wirkt als eine Art Brücke zwischen körpereigenen Abwehrzellen und bösartig veränderten B-Zellen: Einer der beiden Antikörper-Arme bindet spezifisch an das B-Lymphozyten-Antigen CD20 auf der Oberfläche maligner B-Zellen. Der andere Arm bindet das CD3-Antigen auf zytotoxischen T-Zellen. Die dadurch erwirkte räumliche Nähe begünstigt die effektive Abtötung der Krebszellen.

Anwendungsweise und -hinweise

Mosunetuzumab wird intravenös appliziert. Der Antikörper soll über acht Zyklen verabreicht werden, es sei denn, es kommt es zu inakzeptabler Toxizität oder Krankheitsprogression. Bei Patienten, die danach ein vollständiges Ansprechen erreichen, ist darüber hinaus keine weitere Behandlung erforderlich. Denjenigen Patienten, die nach den acht Zyklen ein partielles Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen, sollen neun weitere Behandlungszyklen (insgesamt 17 Zyklen) verabreicht werden. Auch hier gilt: Ausnahmen bilden eine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression.

Im ersten 21-Tage-Zyklus erfolgt die Gabe an den Tagen 1 (1 mg), 8 (2 mg) und 15 (60 mg), wobei die Infusionen jeweils über einen Zeitraum von mindestens vier Stunden zu verabreichen sind. We