2025年11月13日，复宏汉霖宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已批准Poherdy (pertuzumab-dpzb)帕妥珠单抗，作为帕妥珠珠单抗（Perjeta）的可互换生物仿制药。

  The FDA has approved pertuzumab-dpzb(Poherdy)as a biosimilar topertuzumab (Perjeta)in breast cancer, based on a review of variousattributes,including safety and efficacy data.

  Poherdy是HER2/neu受体拮抗剂，适用于：

  •与曲妥珠单抗（赫赛汀）和多烯紫杉醇联合治疗之前未接受过转移性疾病的抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性癌症成年患者；

  •结合曲妥珠单抗和化疗作为成人HER2-阳性、局部晚期、炎症或早期乳腺癌症的新辅助治疗，作为早期癌症完整治疗方案的一部分；

  •联合曲妥珠单抗和化疗作为复发风险高的HER2阳性早期癌症成年患者的辅助治疗。

  一系列结构和功能产品质量属性的比较，如影响安全性和有效性的属性、药代动力学数据、临床免疫原性数据以及癌症患者的支持性临床数据，支持了该生物仿制药与参比帕妥珠单抗的相似性。

  帕妥珠单抗（Pertuzumab）是一种HER2单抗，通过阻断HER2介导的信号通路来抑制肿瘤细胞的增长。

  pertuzumab-dpzb的推荐剂量为840mg，通过60分钟静脉滴注给药，然后每3周通过30至60分钟静脉输注420mg。

  警告标签上有左心室功能障碍和胚胎-胎儿毒性的方框警告，以及输液相关反应和超敏反应/过敏反应的警告。

  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-first-interchangeable-biosimilar-perjeta-treat-certain-types-breast-cancer