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新药Nourianz(Istradefylline)在美国和日本获批上市,用于治疗成人帕金森症
2025-11-14 09:52:06 来源: 作者: 【 】 浏览:5次 评论:0

2019年8月27日,协和麒麟宣布,美国FDA批准新药Nourianz(istradefylline)上市,治疗“关闭”期(“off”episodes)的帕金森病(Parkinson’sdisease,PD)成人患者,作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法。
  Istradefylline是一种口服给药的选择性腺苷A2A受体拮抗剂,可选择性阻断腺苷A2A受体,减缓多巴胺能神经元的退行性病变,且副作用小,可作为左旋多巴类药物的辅助治疗手段。

  Nourianz是治疗帕金森最有效的药物之一,它可以进入大脑转化为多巴胺。卡比多巴则是防止左旋多巴过早地在脑外转化成多巴胺,从而增加药效,减少副作用。
  但是随着疾病的进展,左旋多巴的疗效会越来越不稳定,就会出现所谓的“关闭期”。在关闭期内,患者的药物药物作用不佳,帕金森症状加剧,如震颤,行走困难等。
  Istradefylline的获批使得处于关闭期的患者有了新的治疗选择。Istradefylline的获批主要通过以下4项临床试验,这4项试验是为期12周的安慰剂对照试验,共纳入1143名患者,这些患者已经在接受左旋多巴/卡比多巴治疗。在所有试验中,与安慰剂相比,接受了Istradefylline治疗的患者每天经历“关闭”的时间,比试验前显著缩短。
  “帕金森病是一种对患者生活带来深远影响的失能性疾病,“FDA药物评估和研究中心神经科产品部代理主任Eric Bastings博士说:“我们致力于帮助患者开发治疗帕金森病的更多疗法。”
  Istradefylline治疗最常见的副作用:
  不自主运动、头晕、便秘、恶心、失眠等。应监测患者出现运动障碍或症状加剧的风险,如果出现幻觉、精神失常等情况,应考虑减少药量或停药。妊娠期不推荐该药物。
  帕金森病是一种常见的神经功能障碍疾病,主要影响中老年人,其症状表现为静止时肢体不自主地震颤,肌肉僵直、运动缓慢以及姿势平衡障碍等,导致生活能力受到不同程度的影响。据统计,全球约有400万帕金森病患者,其中半数以上在中国。
  包装提供/存储和处理
  提供
  NOURIANZ(istradefylline)片剂有:
  20毫克片剂:
  桃色,枕形,薄膜包衣片,一面有“20”凹陷。
  瓶装90:NDC 42747-602-90
  40毫克片剂:
  桃色,杏仁状,薄膜包衣片,一面有“40”凹陷。
  瓶装90:NDC 42747-604-90
  存储和处理
  储存在20°C至25°C(68°F至77°F); 允许的偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间[见USP受控室温]。

  完整说明资料附件:
  https://www.nourianzhcp.com/assets/pdf/nourianz-full-prescribing-information.pdf
  2013年3月,KyowaKirin株式会社开发的新药Nourianz(istradefylline,ノウリアスト錠20mg
)在日本上市,治疗“关闭”期(“off”episodes)的帕金森病(Parkinson’sdisease,PD)成人患者,作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法。
Istradefylline是一种口服给药的选择性腺苷A2A受体拮抗剂,可选择性阻断腺苷A2A受体,减缓多巴胺能神经元的退行性病变,且副作用小,可作为左旋多巴类药物的辅助治疗手段。
  包装规格
  片剂 20 毫克:
  [PTP] 30片(10 片×3),100片(10片×10)



  制造和销售
  协和发酵麒麟制药
  注:以上中文资料不够完整,使用者以原处方资料为准。
  完整说明书附件:
  http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1169016F1020_1_05/?view=frame&style=SGML&lang=ja 

Tags: 责任编辑:admin
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