2025年11月03日，Alcresta Therapeutics, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准RELiZORB扩大适用范围，涵盖所有年龄段的患者，包括新生儿和婴儿。
  RELiZORB是一种消化酶制剂，旨在模拟胰脂肪酶的功能，为肠内营养患者提供营养支持。为了满足新生儿和婴儿的喂养需求，此次RELiZORB适用范围的扩大也拓宽了其兼容性，使其可与婴儿配方奶粉和巴氏杀菌母乳同时使用。

  该批准基于对使用 RELiZORB 作为肠内营养辅助喂养方案的新生儿和1岁以下婴儿的真实世界数据的回顾性评估。真实世界数据显示，使用 RELiZORB 后最早三个月即可观察到体重显著改善。在这一低龄患者群体中使用 RELiZORB 未发现其他安全性问题。

  此次获得FDA最新批准，使更多患者有可能受益于 RELiZORB，并体现了Alcresta 持续致力于为肠内营养患者开发酶制剂产品，这些患者患有与脂肪吸收不良相关的各种疾病，包括短肠综合征、囊性纤维化、胰腺炎、胃肠道癌症和其他罕见疾病。 

  RELiZORB (iMMOBILIZED LIPASE)  固定化脂肪酶药筒 适用于儿科（包括新生儿和婴儿）及成人患者，用于在肠内营养过程中水解脂肪。RELiZORB是首款模拟胰脂肪酶功能的消化酶载体。RELiZORB采用Alcresta公司专有的酶固定化技术iLipase®开发而成，该技术将消化酶脂肪酶与小型聚合物微珠载体结合。RELiZORB可在线连接至肠内营养系统。当肠内营养液流经RELiZORB时，结合的脂肪酶会在摄入前将营养液中的脂肪分解成可吸收的形式。

  RELiZORB于2015年获得FDA批准用于成人，随后于2017年扩大了适用年龄范围，涵盖5岁儿童，2023年8月扩大至2岁儿童，2025年1月扩大至1岁儿童，并于2025年4月扩大至包括新生儿在内的所有年龄段。新一代RELiZORB设备于2024年5月上市，具有更广泛的配方奶粉兼容性、更高的每日使用设备数量，并可用于持续喂养和间歇喂养两种模式。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/alcresta-therapeutics-announces-fda-clearance-for-expanded-use-of-relizorb-immobilized-lipase-cartridge-for-neonates-and-infants-302602211.html