2025年10月23日，葛兰素史克宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Blenrep (belantamab mafodotin-blmf)，一种B细胞成熟抗原（BCMA）导向的抗体和微管抑制剂偶联物，与硼替佐米和地塞米松一起用于已接受至少两种先前治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。
在DREAMM-7（NCT04246047）中评估了疗效，这是一项针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的开放标签、随机、多中心试验，这些患者之前至少接受过一系列治疗。该试验排除了对达拉图单抗或硼替佐米难治或不耐受的患者，这些患者之前接受过BCMA指导的治疗，并且患有角膜疾病，但轻度点状角膜病变除外。
患者被随机（1:1）接受belantamab、mafodotin、blmf、硼替佐米和地塞米松（BVd）或daratumumab、硼替佐米布和地塞米松（DVd）。疗效人群包括217名患者（分别为108名和109名），他们接受了至少两种先前的治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。
疗效基于无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）确定。BVd组的中位无进展生存期为31.3个月（95%置信区间[CI]:23.5，未达到[NR]），DVd组为10.4个月（95%CI:7,13.4）（风险比[HR]0.31，95%CI:0.21,0.47）。各组的中位OS为NR和35.7个月（95%置信区间：21.1，NR）（HR 0.49，95%置信区间为0.32，0.76）。
处方信息包括眼部毒性风险的黑框警告，包括角膜上皮变化导致视力恶化。在DREAMM-7中接受贝兰塔单抗-镁氟丁-blmf治疗的患者中，92%的患者发生眼部毒性，其中77%的患者发生3级或4级毒性，83%的患者因眼部毒性而需要调整剂量。
由于存在眼部毒性的风险，只有通过风险评估和缓解策略（REMS）（称为BLENREP REMS）才能获得Belantamab mafodotin-blmf。其他警告和注意事项包括血小板减少症和胚胎-胎儿毒性。
Blenrep（Belantamab mafodotin）注射用玛贝兰妥单抗是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的ADC，由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒性药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成，可以通过多重作用机制消除骨髓瘤细胞。
在前八个周期中，推荐的belantamab mafodotin-blmf剂量为每三周一次2.5mg/kg，与硼替佐米和地塞米松联合使用，然后每三周作为单一药物使用Belantamab mafodotin-blmf 2.5mg/kg，直至疾病进展或不可接受的毒性。
Blenrep组合疗法已在欧盟、英国、日本、加拿大、瑞士和巴西获批用于治疗多发性骨髓瘤。目前，包括中国在内的全球其他市场的申请正在接受审查。中国市场的申请基于 DREAMM-7试验的结果，并已获得突破性疗法认定和优先审评。
多发性骨髓瘤（Ｍultiple myeloma，MM）是全球第三大常见血癌，通常认为可治疗但无法治愈。全球每年诊断出约 180,000 例多发性骨髓瘤新病例。由于多发性骨髓瘤通常对现有疗法产生耐药性，因此需要研究新的疗法。许多多发性骨髓瘤患者（包括美国约 70% 的患者）在社区癌症机构接受治疗，因此迫切需要开发可在学术中心以外进行的、副作用可控的新型有效疗法。
请参阅随附Blenrep的完整处方信息：
https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Blenrep/pdf/BLENREP-PI-MG.PDF
信息来源：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-approved-by-us-fda-for-use-in-treatment-of-relapsedrefractory-multiple-myeloma/
