2024年5月20日，Biocon Biologics宣美国食品药品监督管理局批准Yesafili（aflibercept jbvf）和Opuviz（afliborcept yszy）作为Eylea（aflibrecept）的可互换生物仿制药。

  阿普利普西普产品通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）发挥作用，VEGF可以防止眼睛内血管的异常生长。通过阻断VEGF，阿柏西普产品可以减缓或减少对视网膜的损伤，并有助于保护视力。

  Yesafili和Opuviz都用于治疗：

  •新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性

  •视网膜静脉阻塞后黄斑水肿

  •糖尿病黄斑水肿

  •糖尿病性视网膜病变

  根据标签中推荐的给药方案，Yesafili和Opuviz均以2 mg（0.05 mL，40 mg/mL）的注射溶液形式（在眼睛中）玻璃体内给药，以治疗上述疾病的患者。

  疾病或状况

  新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性

  影响黄斑，黄斑是眼睛后部视网膜的中心部分。黄斑是眼睛中能够清楚地看到细节的部分。在湿性AMD中，黄斑下方会生长异常血管。这些血管很脆弱，容易将血液和液体漏入黄斑，造成损伤。这种泄漏可能会导致视力扭曲或模糊，在严重的情况下，可能会导致严重的视力丧失。湿性AMD在未经治疗时通常会迅速发展，并可能导致更严重的视力问题。湿性AMD更可能发生在65岁以上的老年人身上。

  视网膜静脉阻塞后黄斑水肿

  视网膜静脉阻塞（RVO）发生在从视网膜输送血液的静脉之一堵塞时，这可能会导致并发症，如压力增加和渗漏，导致黄斑肿胀。RVO引起的黄斑水肿会导致视力模糊或扭曲，如果严重，还会导致视力丧失。RVO引起的黄斑水肿更可能影响50岁以上的老年人。

  糖尿病性视网膜病变

  糖尿病视网膜病变是一种影响糖尿病患者眼睛的疾病。在糖尿病视网膜病变中，高水平的血糖会损伤视网膜中的微小血管，视网膜是眼睛感知光线的部分。在糖尿病视网膜病变的早期阶段，视网膜中的血管会减弱并开始渗出液体或血液。这可能会导致视力模糊或黑斑。在后期，身体试图通过生长新的血管来补偿受损的血管，这些血管可能会流入眼睛，导致漂浮物甚至视力丧失。在糖尿病患者中，糖尿病视网膜病变的风险随着时间的推移而增加。

  糖尿病黄斑水肿

  糖尿病黄斑水肿（DME）发生在糖尿病视网膜病变患者中。高血糖对血管造成的损伤使血管渗漏，使液体渗入黄斑。黄斑区的液体或肿胀会导致视力模糊或扭曲。患有高风险和不受控制的糖尿病的人有患糖尿病性黄斑水肿的风险。

  请参阅随附的Opuviz完整处方信息：

  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761350s000lbl.pdf

  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-first-interchangeable-biosimilars-eylea-treat-macular-degeneration-and-other-eye