2023年9月15日，Biocon Biologics宣布，欧洲药品管理局（EMA）批准了生物仿制药Yesafili。Yesafili旨在治疗各种眼部疾病，为参考药物Eylea提供了一种替代品。它的批准标志着在管理损害视力的疾病方面取得了重大进展，为医疗保健专业人员和患者提供了更多的治疗选择。

  临床疗效和安全性

  Yesafili含有阿柏西普，它靶向并抑制血管内皮生长因子A（VEGF-A）和胎盘生长因子（PlGF）。通过这样做，它可以抑制导致湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）等疾病的血管异常生长。与Eylea的比较研究表明，两种治疗方法在提高视力方面具有相似的疗效，八周后，两种方法在眼科测试中平均提高了七个字母。

  管理和使用指南

  通过玻璃体内注射给药，Yesafili需要处方，必须由经验丰富的眼部注射专家提供。给药频率因具体情况和患者反应而异，通常每月或根据需要进行。患者会收到全面的信息，以识别潜在的副作用，并确保在发生不良反应时及时就医。

  •Yesafili为Eylea提供了一种经济高效的替代方案，同时不影响治疗质量。

  •持续监测确保了Yesafili岗位授权的安全性和有效性。

  •医疗保健专业人员收到指导方针，以尽量减少注射相关的风险。

  Yesafili的授权突显了欧盟对扩大基本生物疗法可及性的承诺。通过提供生物仿制药选项，EMA为患有衰弱性眼病的患者提供了更高的可负担性和可及性。持续监测和患者教育举措旨在保持高安全标准并优化治疗结果。

  Yesafili在所有欧盟成员国的可用性确保患者能够更广泛地获得AMD、视网膜静脉阻塞、DME和近视脉络膜新生血管的先进治疗。Yesafili的引入有望增加治疗选择，并可能减轻医疗系统的经济负担，促进受这些视力威胁疾病影响的个人的持续眼部健康和生活质量的提高。

  鼓励医生熟悉Yesafili的给药方案，并教育患者了解其益处和潜在风险。欧洲药品管理局严格的评估程序保证了Yesafili符合疗效和安全性所需的高标准，重申了其作为眼科武器库中可靠治疗方法的作用。

  保适当的患者选择和遵守治疗计划对于最大限度地发挥Yesafili的治疗效果至关重要。医疗保健提供者和监管机构之间的合作将继续支持这种生物仿制药有效地融入常规临床实践，最终有助于改善整个欧洲的视觉健康结果。

  Yesafili的批准代表着眼科的一个关键时刻，为成千上万受严重视力障碍影响的人带来了希望。随着该药物被更广泛地采用，正在进行的研究和现实世界的数据将进一步阐明其长期益处和安全性，巩固其在当代眼科护理中的地位。

  信息来源：https://marketaccesstoday.com/eu-approves-yesafili-for-treatment-of-multiple-eye-conditions/