Pluvicto（镥 [177Lu]特昔维匹肽）在日本获批，治疗成年前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌症 - 新药热点

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Pluvicto（镥 [177Lu]特昔维匹肽）在日本获批，治疗成年前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌症

2025-10-24 10:10:40 来源: 作者: 【大中小】浏览:33次评论:0条

Pluvicto（Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan）作为日本第一个靶向放射性配体疗法®静注批准，用于治疗成年前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌症患者，这些患者已接受雄激素受体途径抑制和基于紫杉烷的化疗

2025年9月19日，诺华宣布，Pluvicto（Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan）已在日本获批，用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性远处转移的抗去势前列腺癌（mCRPC）。

PLUVICTO将靶化合物（配体）和治疗用放射性核素（放射性同位素钌-177）组合而成药物复合体PSMA结合到肿瘤细胞中，发挥抑制肿瘤增殖的作用。PSMA阳性mCRPC的放射性配体疗法（RLT）的首次在日本获批。

前列腺癌是日本男性中患病人数最多的癌症，患病人数每年约9.5万⼈，死亡人数每年约1.3万⼈，预计今后随着老龄化的发展会进一步增加。其中mCRPC是不能期待荷尔蒙疗法的效果的进行性的前列腺癌，在国内的年间新患者数估计约1万人以上。也有对化疗有抵抗性，或者不能适应的患者，以提高生存率和维持生活质量（QOL）为目标的有效治疗选择被要求。

这次的批准是在海外第III相试A12301/VISION考试B12302/PSMAfore考试以及日本人的进行性PSMA阳性mCRPC以患者为对象，评价Pluvicto的有效性及安全性的国内第Ⅱ期试验A11201是基于考试的数据的。

海外第Ⅲ相A12301/VISION试验为1剂以上的ARSI和1或2剂紫杉烷类抗恶性肿瘤剂的治疗史PSMA阳性的mCRPC以患者为对象，研究了Pluvicto与最佳支持疗法/标准疗法（BSC/BSoC）联合用药的有效性及安全性BSC/BSoC进行动态观察时的轴心点。ARSI主要评价项目PCWG3基于基准*盲检下独立中央判定的图像诊断上的无恶化生存期间（rPFS）及全部生存期间（OS）BSC/BSoC与组相比Pluvicto+BSC/BSoC在组中显示了统计学上的显著延长。

海外第Ⅲ相试验（B13202/PSMAfore试验）为1剂的ARSI有治疗史，无他克星类抗恶性肿瘤剂治疗史（认为延期含有他克星类抗恶性肿瘤剂的治疗方案是适当的）PSMA阳性的mCRPC以患者为对象BSC在并用下，由Pluvicto和临床试验负责医师选择的第2剂ARSI的有效性及安全性。主要评价项目PCWG3根据基于基准的盲检下独立中央判定rPFS啊ARSI与组相比，Pluvicto多组显示出显著的延长。

安全性曲线为海外第Ⅲ相试验（A12301/VISION试验B12302/PSMAfore试验）及国内Ⅱ期试验（A11201试验）结果均良好，但3项试验的合并分析结果显示，贫血（22.4%）、血小板减少症（13.5%）、白细胞减少症（12.3%）、淋巴细胞减少症（9.2%）、泛血细胞减少症（1.0%）、骨髓功能不全（0.1%）等骨髓抑制、急性肾损伤、肾功能不全、血中肌酐增加、血中尿素增加等肾功能障碍。其他副作用有口腔干燥疲劳、恶心、食欲减退、呕吐、味觉不全、腹泻、便秘等。

Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3；在抗去势前列腺癌（CRPC）的临床试验中，用于判定病情进展的基准。具体而言，评价通过影像诊断的病变的增大、通过骨扫描的新病变的出现等。

关于Pluvicto的放射性配体疗法（RLT）

Pluvicto通过对进展癌患者的放射性配体疗法（RLT），正在刷新癌症治疗的应有状态。RLT是为了利用靶向放射线的能量，应用于进展癌，对靶向肿瘤细胞直接进行治疗而设计的。

在PluvictoRLT研究着广泛的组合，探索新的同位素，配体，并用疗法，胰消化道神经内分泌肿瘤（GEP-NET）和前列腺癌之外又加上，致力于乳腺癌，大肠癌，肺癌，以及胰腺癌。
另外，在使用Pluvicto药剂时，根据适当的图像诊断前列腺癌的PSMA因为必须确认阳性病变，所以诊断试剂盒LOCAMETZ Kit（Gallium(68Ga)Gozetotide）和GalliaPharm 68Ge/68Ga Generator，同日也获得了批准。因此PSMA以阳性前列腺癌为对象，可以提供治疗和影像诊断相结合的医疗技术。