欧盟同时获得Eydenzelt®（阿柏西普）、Stobollo®和Osenvelt®（denosumab）三种治疗方法的两种单克隆抗体生物仿制药的监管批准！

2025年2月18日，Celltrion宣布，欧盟委员会（EC）已批准两种生物仿制药的三种产品上市：Eydenzelt®（CT-P42，阿柏西普），Eylea®的生物仿制药，用于治疗多种视网膜疾病，包括新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO、分支RVO或中央RVO）、糖尿病黄斑水肿（DME）和近视脉络膜新生血管（近视CNV）；以及Stoboclo®和Osenvelt®（CT-P41，denosumab），参考Prolia®和Xgeva®的生物仿制药，用于参考产品的所有适应症。欧盟委员会的批准扩大了Celltrion在骨骼相关疾病和眼科等多个治疗领域的多样化生物仿制药组合。

  数据显示，与各自的参考产品Eylea®（阿柏西普）、Prolia®和Xgeva®（denosumab）相比，Eydenzelt®（40 mg/mL的小瓶和预充式注射器注射溶液）、Stoboclo®（60 mg的预充式注射溶液）和Osenvelt®（120 mg的小瓶注射溶液）在质量、安全性和疗效方面具有可比性。

  关于CT-P41 III期临床试验

  III期研究随机分配479名患者每六个月接受60 mg CT-P41或参考产品（第0周和第26周；治疗期[TP]I）。研究结果表明，CT-P41的疗效和药效学与参考denosumab相当，药代动力学相似，安全性和免疫原性相当。

  关于CT-P42 III期临床试验

  在一项随机、双盲、平行组、多中心的Eydenzelt®（CT-P42）III期研究中，比较了Eydenzert®和Eylea®（阿柏西普）在糖尿病黄斑水肿（DME）患者中的疗效、安全性、药代动力学、可用性和免疫原性。研究结果表明，Eydenzelt®符合预定义的等效性标准，疗效、安全性和免疫原性的次要终点也显示出与Eylea®相似的趋势。

  关于Stoboclo®（CT-P41，生物仿制药denosumab）

  Stoboclo®（denosumab）是NF-κb配体（RANKL）抑制剂的受体激活剂，是一种作为参考产品Prolia®（denosomab）的生物仿制药开发的治疗方法。在欧洲，Stoboclo®已被批准用于治疗绝经后妇女和骨折风险增加的男性的骨质疏松症，用于治疗骨折风险升高的前列腺癌症男性的激素消融引起的骨质流失，以及用于治疗骨折风险增加的成年患者的长期全身性糖皮质激素治疗引起的骨质损失。Stoboclo®也已向美国食品和药物管理局（FDA）申请监管批准。

  关于Osenvelt®（CT-P41，生物仿制药denosumab）

  Osenvelt®（denosumab）是一种NF-κb配体（RANKL）抑制剂的受体激活剂，是参照Xgeva®（denosomab）开发的生物仿制药。Osenvelt®已在欧洲获得批准，用于预防涉及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨骼相关事件，并治疗不可切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重发病率的成人和骨骼成熟青少年。5 Osenvelt®也已向美国食品和药物管理局（FDA）提交监管批准。

  关于Eydenzelt®（CT-P42，生物类似药阿柏西普）

  Eydenzelt®（阿柏西普）是一种参照Eylea®的血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。根据一项III期临床试验的综合数据，确认Eylea®3的治疗等效性，Eydenzelt®被批准用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO、分支RVO或中心RVO）后的黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿（DME）和近视性脉络膜新生血管（近视CNV）。6 Eydenzett®也已向美国食品和药物管理局（FDA）提交监管批准。

  信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/celltrion-expands-biosimilar-portfolio-in-the-european-union-following-european-commission-approval-of-two-biosimilars