2025年3月26日，Fresenius Kabi宣布，其生物类似药Conexxence（denosumab-bnht）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗高骨折风险的成人患者，包括患有骨质疏松症、接受影响骨密度的癌症治疗以及长期使用糖皮质激素的患者。

  Conexxence（denosumab-bnht）是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，用于治疗绝经后骨质疏松症高风险女性骨折，增加骨质质量的男性骨质疏松症骨折的高风险,糖皮质激素诱导骨质疏松症的男性和女性骨折的高风险,增加骨质量在接受雄激素剥夺治疗非转移性前列腺癌骨折高危男性,并增加骨质量在接受辅助芳香酶抑制剂治疗乳腺癌骨折的高风险妇女。

  多项适应症，满足多样化治疗需求。

  Conexxence作为Prolia（denosumab）的生物类似药，适用于以下患者群体：

  患有骨质疏松症的绝经后女性和男性；

  因接受激素剥夺治疗导致骨量减少的前列腺癌或乳腺癌患者；

  长期接受糖皮质激素治疗的患者。

  该药物以60 mg/mL的单剂量预填充注射器形式提供，每6个月皮下注射一次。

  黑框警告与风险管理

  Conexxence在美国被标注有黑框警告，强调其在患有晚期慢性肾病（包括接受透析治疗的患者）中可能导致严重低钙血症的风险。因此，FDA要求实施风险评估与缓解策略（REMS）计划，以教育处方医生和患者了解相关风险。

  临床研究支持，确保疗效与安全性

  FDA的批准基于两项比较性临床研究的结果：

  在健康志愿者中进行的药代动力学、药效学和免疫原性研究；

  在患有绝经后骨质疏松症的女性中进行的疗效、药效学、安全性和免疫原性研究。

  这些研究表明，Conexxence在疗效和安全性方面与原研药Prolia相当。

  包装供应/储存和处理

  供货方式

  Conexxence（denosumab-bnht）注射液是一种透明、无色至淡黄色的溶液，装在带有自动透明针安全防护装置的单剂量预充注射器中。

  60mg/mL单剂量预充式注射器  每箱1支   NDC 6521966801

  储存和处理

  将Conexxence冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中。不要冻结。给药前，  Conexxence可以在原始容器中达到室温[高达77°F（25°C）]。一旦从冰箱中取出，  Conexxence不得暴露在77°F（25°C）以上的温度下，必须在14天内使用。如果14天内未使用，请丢弃Conexxence。请勿在标签上打印的有效期后使用Conexxence。

  保护Conexxence免受直接光照和高温。

  避免剧烈摇晃Conexxence。

  *生物仿制药是指生物制品根据数据获得批准，该数据表明其与美国食品药品监督管理局批准的生物制品（称为参考产品）高度相似，并且生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。CONEXXENCE的生物相似性已在其完整处方信息中描述的使用条件（如适应症、给药方式）、强度、剂型和给药途径方面得到证实。

  请参阅随附CONEXXENCE的完整处方信息：

  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761398Orig1s000lbl.pdf