2025年9月25日，礼来宣布，欧盟委员会（EC）已批准Kisunla（donanemab）的上市，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD），适用于轻度认知障碍的成年人以及轻度痴呆期AD患者，这些患者经证实患有淀粉样蛋白病理，是载脂蛋白E（ApoE4）杂合子或非携带者。

  淀粉样蛋白是一种在体内自然产生的蛋白质，可以聚集在一起形成淀粉样斑块。1,2大脑中淀粉样斑块的过度积聚可能会导致与阿尔茨海默病相关的记忆和思维问题。Kisunla可以帮助身体清除淀粉样蛋白斑块的过度积聚，减缓可能降低人们记忆新信息、重要日期和约会能力的下降；计划和组织；做饭；使用家用电器；管理财务；被单独留下。

  Kisunla是唯一一种每月一次的淀粉样蛋白斑块靶向治疗，有证据表明一旦淀粉样蛋白降至最低水平，就可以完成整个治疗过程。这可能会减少输液负担和治疗成本。Kisunla治疗可以减缓疾病进展，这可能有助于更长时间地保持认知功能和独立性。数据还表明，Kisunla可以在18个月内显著降低疾病进展到下一个临床阶段的风险。

  阿尔茨海默病目前影响着欧洲多达690万人，随着老龄化人口的持续增加，到2050年，这一数字预计将几乎翻一番。阿尔茨海默病会随着时间的推移而加重，导致失去独立性和照顾自己的能力。迫切需要在阿尔茨海默病的早期阶段进行检测、转诊、诊断和治疗，因为大约三分之一处于疾病早期症状阶段的人将在一年内进展到更晚期的临床阶段。

  Kisunla在欧盟的上市授权基于TRAILBLAZER-ALZ 2和TRAILBLAZ-ALZ 6临床试验。3期TRAILBLAZER-ALZ 2研究表明，Kisunla显著减缓了认知和功能衰退。认知和功能衰退涉及更大的记忆和思维问题，影响日常活动，需要更多的护理人员支持。

淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）伴水肿/积液（ARIA-E）和出血/含铁血黄素沉着症（ARIA-H）是治疗类别中的副作用，通常不会引起任何症状，但可能会出现严重和危及生命的症状。ARIA可能是致命的。携带一个或两个ApoE4基因拷贝的人患阿尔茨海默病和ARIA的风险可能更高。患者应与医疗保健提供者讨论任何安全问题。

  给药方案基于3b期TRAILBLAZER-ALZ 6研究，该研究表明，与TRAILBLAZ-ALZ 2中使用的给药方案相比，使用更渐进的滴定给药方案在24周和52周时ARIA-E的发病率显著降低。这种逐渐增加的剂量仍然实现了类似水平的淀粉样斑块去除和P-tau217减少。

  关于Kisunla

  Donanemab是一种每月输液，目前在美国和其他国家以Kisunla的名义销售，包括日本、中国、英国、阿联酋、卡塔尔、科威特、巴林、新加坡*、台湾、巴西、墨西哥和澳大利亚。在美国、日本、中国和许多其他国家，donanemab被批准用于患者，无论ApoE4状态如何。在欧盟，Kisunla被批准用于ApoE4杂合子或非携带者的患者。

  Donanemab是第一种也是唯一一种靶向淀粉样斑块的治疗方法，有证据表明，当淀粉样斑块被去除到最低水平时，可以完成治疗过程，从而降低治疗成本和减少输注。Donanemab在新加坡被命名为Lormalzi

  关于TRAILBLAZER-ALZ 2

  TRAILBLAZER-ALZ 2（NCT04437511）是一项3期、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估donanemab在18个月内对患有早期症状性阿尔茨海默病（轻度认知障碍或阿尔茨海默病引起的轻度痴呆）且存在确诊阿尔茨海默病神经病理学的参与者的安全性和有效性。该试验招募了来自8个国家的1736名参与者，这些参与者是根据认知评估和阿尔茨海默病病理学证据选出的。

  关于TRAILBLAZER-ALZ 6研究和TRAILBLAZ-ALZ

  TRAILBLAZER-ALZ 6（NCT05738486）是一项3b期、多中心、随机、双盲研究，旨在研究不同的给药方案及其对早期症状性阿尔茨海默病成人ARIA-E的影响。该试验招募了843名年龄在60-85岁之间的参与者，这些参与者是基于认知评估和PET扫描淀粉样斑块成像而选择的。

在多个临床试验中研究donanemab，包括TRAILBLAZER-ALZ 3，该试验正在评估donanemabs在临床前阿尔茨海默病（1期和2期）患者中的安全性和有效性，以确定它是否能降低进展为症状性阿尔茨海默病的风险。

  信息来源：https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-kisunla-donanemab-receives-marketing-authorization-0