Keytruda Qlex是第一个也是唯一一个皮下注射的免疫检查点抑制剂，提供者可以在短短一分钟内给予。

2025年09月19日，默沙东宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Keytruda Qlex（pembrolizumab和berahyaluronase alfa-pmph）注射液用于成人皮下注射，适用于Keytruda®（pembro lizuma）的大多数实体瘤适应症。

  这项关键性临床试验比较了皮下注射KEYTRUDA QLEX与静脉注射KEYTRUDA（每六周一次，每次均联合化疗），试验对象为未接受过治疗的转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 患者，且无EGFR、ALK或ROS1基因肿瘤异常。

  试验证明了pembrolizumab的药代动力学暴露水平相当[评估为第1周期AUC0-6周（0至6周的曲线下面积）和第3周期（即稳态）Ctrough]。在描述性疗效分析中，KEYTRUDA QLEX和KEYTRUDA的总体反应率（ORR）相似（45%[95%CI:39，52]对42%[95%CI:33，51]）。此外，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面没有观察到显著差异。KEYTRUDA QLEX对其批准适应症的有效性是基于这些数据和关键试验数据确定的，这些数据和试验数据证明了与KEYTRUDA相当的安全性，以及与KEYTRUDA进行的充分和良好对照研究的证据。

  KEYTRUDA QLEX™(pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) injection for subcutaneous use，皮下帕博利珠单抗（MK-3475A）由帕博利珠单抗与Berahyaluronidase alfa（ALT-B4）组成，Berahyaluronidase alfa是韩国Alteogen公司开发和生产的一种重组人透明质酸酶变体。

  透明质酸是皮肤和皮下组织细胞外基质的主要成分，会形成高黏度的「凝胶屏障」，限制大分子药物的扩散。在皮下注射抗体药物中使用透明质酸酶可降解透明质酸，降低组织黏度，促进药物扩散和吸收，增加皮下给药的注射量，最终达到和静脉注射相同的治疗效果。

  作为皮下注射，与静脉注射KEYTRUDA相比，KEYTRUDA QLEX可以提供更多的便利，可由HCP在从输液中心到医生办公室或当地社区诊所的多种环境中给药，为患者提供更多的治疗选择。KEYTRUDA QLEX还提供了治疗管理的灵活性。可以每三周一分钟或每六周两分钟给药，与30分钟的KEYTRUDA静脉注射相比，给药时间要少得多，还可选择大腿或腹部的注射部位，避开肚脐周围5厘米的区域。对于不需要端口或静脉难以进入的患者，皮下给药可以简化治疗管理。

  请参阅随附KEYTRUDA QLEX™的完整处方信息：

  https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda_qlex/keytruda_qlex_pi.pdf

  信息来源：https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-injection-for-subcutaneous-use-in-adults-across-most-solid-tumor-indications-for-keytruda-pem/