Leqembi Iqlik（lecanemab-irmb）是全球首款且唯一一款获批的居家注射型抗淀粉样蛋白疗法，专门为阿尔茨海默病（AD）患者设计，旨在帮助患者及其照护者在完成18个月的初始治疗后，继续对抗这一进行性、不可逆的神经退行性疾病。
2025年8月29日,Eisai和Biogen联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Leqembi Iqlik（lecanemab-irmb）每周1次皮下注射仑卡奈单抗的生物制品许可申请（BLA），用于阿尔茨海默病（AD）患者的维持治疗。
此次批准主要基于3期Clarity AD开放标签延长期（OLE）试验的皮下给药亚研究结果。在Clarity AD OLE中，超过600名患者接受了不同剂量的Leqembi Iqlik，以评估其安全性。其中49例患者在完成至少18个月IV治疗后转为每周一次360 mg皮下注射。
研究显示，在完成18个月IV起始治疗后改为每周一次Leqembi Iqlik皮下注射，患者能够维持与继续IV治疗相当的临床和生物标志物获益。
整体安全性方面，皮下注射与IV治疗结果相似，但系统性反应显著减少——发生率不足1%，而IV输注约为26%。约11%的患者出现轻中度局部反应（如注射部位红肿或瘙痒），未影响持续治疗；少于1%的患者报告轻度系统性症状，包括头痛、发热或疲劳。
此外，接受每周360mg皮下注射的患者，其淀粉样蛋白成像异常（ARIA）发生率与继续IV治疗的患者相当，且接近未治疗患者的背景水平。ARIA通常无症状，但可能引发严重甚至致命事件。值得注意的是，Leqembi相关ARIA多数发生在IV起始治疗的前6个月。
Leqembi(lecanemab-irmb)仑卡奈单抗可与β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体特异性结合。在AD患者大脑中，β淀粉样蛋白的水平升高会促使它们从单体聚集成为二聚体和可溶性寡聚体，最终进一步聚集成为大脑中的淀粉样蛋白沉积。科学研究显示，β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体表现出比单体更强的细胞毒性。Leqembi通过与它们结合，可中和并清除具有毒性的可溶性寡聚体。
Leqembi Iqlik是一款由卫材开发的皮下注射自动注射器（SC-AI），可在约15秒内完成给药。其适用于处于轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段（统称为早期AD）的患者。在完成18个月Leqembi（lecanemab）静脉输注（IV）后，患者可选择继续每四周一次的IV给药，或改用Leqembi Iqlik自动注射器进行每周一次的360 mg皮下注射。
阿尔茨海默症(AD)是一种进展性、顽固性疾病，以淀粉样β蛋白(Aβ)和tau为特征，由持续的潜在神经毒性过程引起，该过程始于淀粉样斑块清除之前，并持续至清除之后。
只有LEQEMBI能够通过两种方式对抗AD—同时靶向淀粉样斑块和原纤维，而原纤维可能会对下游 tau 蛋白产生影响。由于AD生物标志物会在停药后重新累积，并恢复到安慰剂水平，维持治疗（每周一次皮下注射或每四周一次静脉注射）为患者提供了继续减缓病情进展和延长治疗获益的选择，最终目标是帮助患者更长时间地保持健康状态。
信息来源：https://www.morningstar.com/news/globe-newswire/9520789/fda-approves-leqembi-iqlik-lecanemab-irmb-subcutaneous-injection-for-maintenance-dosing-for-the-treatment-of-early-alzheimers-disease |
