2025年08月27日（纽约和德国美因茨）辉瑞公司和BioNTech SE宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准两家公司 LP.8.1改编的COVID-19单价疫苗（COMIRNATY®LP.8.1；COVID-19疫苗，mRNA）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于65岁及以上的成年人，以及5至64岁患有至少一种潜在疾病（使他们面临COVID-19严重后果高风险）的个人。
FDA的批准基于辉瑞-BioNTech新冠疫苗安全性和有效性的累积证据，包括支持其针对5至11岁儿童的临床试验数据。该申请还包含临床前模型数据，表明与两家公司JN.1和 KP.2适应的单价新冠疫苗相比，LP.8.1适应的单价新冠疫苗能够针对多种流行的 SARS-CoV-2亚系（包括XFG、NB.1.8.1和其他当代亚系）产生更好的免疫应答。
LP.8.1亚谱系的选择基于FDA的指导，该指导指出LP.8.1是基于单价JN.1谱系的COVID-19疫苗的首选亚谱系，将于 2025 年秋季开始在美国使用。迄今为止，辉瑞-BioNTech 新冠疫苗已在全球发行 50 亿剂，该疫苗持续展现出良好的安全性和有效性，这得到了大量真实世界证据以及临床、非临床、药物警戒和生产数据的支持。辉瑞和 BioNTech 合作研发的新冠疫苗基于 BioNTech 专有的 mRNA 技术，由两家公司共同开发。BioNTech 是 COMIRNATY® 及其改良疫苗在美国、欧盟、英国和其他国家的上市许可持有人，也是其他国家紧急使用授权或同等授权的持有人。
COMIRNATY（COVID-19 Vaccine，mRNA）是一种预防 2019冠状病毒病（COVID-19）的疫苗。
COMIRNATY适合以下人群：
65岁及以上，或
年龄在5岁至64岁之间，且至少患有一种潜在疾病，导致感染 COVID-19 后出现严重后果的风险较高。
信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-updated-bivalent-covid-19-vaccines-children-down-6-months |
