2022年5月24日，United Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tyvaso DPI（treprostinil，曲前列环素）吸入粉剂，用于治疗肺动脉高压（PAH；WHO第1组）和与间质性肺病相关的肺动脉高压（PH-ILD；WHO第3组）提高运动能力。
Tyvaso DPI是一种药物-设备联合疗法，由曲前列素干粉制剂和小型便携式干粉吸入器组成。这是FDA批准的唯一一种用于肺动脉高压和与间质性肺病相关的肺动脉高压的干粉吸入器。
这一批准得到了非盲第1阶段BREEZE研究(NCT03950739)的数据的支持，该研究评估了51名使用稳定的Tyvaso吸入溶液方案的成年肺动脉高压患者使用Tyvaso DPI的安全性和耐受性。
研究结果表明，从Tyvaso吸入溶液过渡到Tyvaso DPI是安全的，耐受性良好(主要终点)。还报告了6分钟步行距离、设备偏好和满意度以及患者报告的结果(所有次要终点)的显著改善。
在一项单独的药代动力学研究中，结果显示每种相应的Tyvaso DPI和Tyvaso吸入溶液剂量水平的全身曲前列环素暴露量相当。
United Therapeutics总裁Michael Benkowitz说：“Tyvaso DPI是患者使用前列环素最简单的方法之一，通过一个适合患者手掌的小型吸入器提供曲前列环素的有效功效。”
DPI装置为曲前列素治疗的给药提供了一种方便的选择。但需要注意，Tyvaso DPI吸入器自首次使用之日起最多可使用7天，之后必须丢弃并更换为新的吸入器。
肺动脉高压是肺部动脉中危及生命的高血压，会影响受影响患者的心肺正常工作能力，目前尚无治愈方法。间质性肺病是一组肺部出现明显瘢痕的疾病，纤维化组织增多会阻止肺毛细血管和肺泡囊之间的氧合和游离气体交换，该病常并发肺动脉高压。目前，Tyvaso(treprostinil)吸入溶液和Tyvaso DPI是FDA批准的治疗与间质性肺病相关的肺动脉高压病的唯一疗法。
包装供应/储存和处理
Tyvaso DPI（曲前列素）吸入粉末有16mcg、32mcg、48mcg、64mcg或80mcg的曲前列素，装在单剂量塑料药筒中，填充重量分别约为1.6mg、3.2mg、4.8mg、6.4mg或8.0mg的Tyvaso DPI。泡罩条的单个腔内装有四个墨盒。一张卡片包含7个由穿孔隔开的泡罩条，在滴定和维护套件中，每种标签强度共有28个墨盒。为了方便起见，穿孔允许用户移除包含4个墨盒的单个泡罩条。机构试剂盒包含4个泡罩条，每种标签强度共16个药筒。 墨盒有颜色编码，16微克为紫色，32微克为深蓝色，48微克为浅蓝色，64微克为浅绿色，80微克为橙色。每个药筒都标有“Tyvaso DPI”和相应的剂量强度“16mcg”、“32mcg”和“48mcg”，“64mcg”或“80mcg”。
Tyvaso DPI吸入器单独包装在透明的外包装中。吸入器与可拆卸的接口盖完全组装在一起。Tyvaso DPI吸入器自首次使用之日起最多可使用7天。使用7天后，必须丢弃吸入器并更换新的吸入器。
套件内容
描述 NDC 墨盒数量和强度 吸入器数量
Tyvaso DPI（曲前列素）吸入粉末初始试剂盒
66302-600-02 112个弹药筒，每个 5
弹药筒含16微克
84个弹药筒，每个弹
药筒含32微克
66302-610-02 112个弹药筒，每个 5
弹药筒含16微克
112个弹药筒，每个
弹药筒含32微克
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