2025年08月15日，Tonix Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已批准其“first-in-class”疗法Tonmya（cyclobenzaprine HCl）盐酸环苯扎林舌下片。用于治疗成人纤维肌痛症。
  Tonmya（cyclobenzaprine HCl sublingual tablets）是15年来首个获FDA批准用于治疗纤维肌痛症的疗法。
  此次批准主要基于两项双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验，总计包含约1000名患者，旨在评估Tonmya用以睡前治疗纤维肌痛症的疗效。该疗法在两项3期试验中达到主要终点，在14周时，Tonmya相较安慰剂显著降低了患者的日常疼痛评分。此外，服用Tonmya的受试者中，在三个月后有更高比例的患者疼痛改善达到临床意义水平（≥30%），相比安慰剂组更为明显。
  而在三项涉及超过1400名患者的3期临床试验中，Tonmya总体耐受性良好。最常见的不良事件（发生率≥2%，且Tonmya治疗组高于安慰剂组）包括口腔感觉减退、味觉异常、嗜睡（困倦）、口腔感觉异常（口腔刺痛、针刺感或灼烧感）、疲劳、口干以及口腔溃疡等
  Tonmya（cyclobenzaprine HCl sublingual tablets）盐酸环苯扎林舌下片（TNX-102 SL）是一种非阿片类药物，每日一次睡前服用，采用独特的舌下给药设计，能够实现快速的经黏膜吸收，并因绕过首过肝代谢而减少长半衰期活性代谢产物norcyclobenzaprine的生成。Tonmya是一种多功能药物，具有对5-HT2A血清素受体、α1-肾上腺素受体、H1-组胺受体和M1-毒蕈碱受体的强效结合和拮抗作用。
  纤维肌痛症（Fibromyalgia）是一种慢性疼痛障碍，被认为源于中枢神经系统内感觉和疼痛信号的放大。据估计，美国有1000万成年人患有纤维肌痛，其中约80%为女性。纤维肌痛的症状包括慢性广泛性疼痛、难以恢复的睡眠（醒来时感到疲倦和精神不振）、疲劳和晨僵。其他相关症状包括认知功能障碍和情绪障碍，包括焦虑和抑郁。纤维肌痛患者日常活动困难，生活质量受损，并且经常致残。纤维肌痛患者的医疗费用是美国普通人群的两倍。

  请参阅随附Tonmya的完整处方信息：
  https://www.tonixpharma.com/wp-content/uploads/2025/08/Tonmya-Prescribing-Information.pdf
  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/15/3134450/28908/en/Tonix-Pharmaceuticals-Announces-FDA-Approval-of-Tonmya-cyclobenzaprine-HCl-sublingual-tablets-for-the-Treatment-of-Fibromyalgia.html