2025年8日3日，PharmaTher Holdings Ltd宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准KETARX（Racemic Ketamine），用于手术疼痛管理。
美国食品药品监督管理局批准的氯胺酮产品KETARx™，为在线内的不同治疗领域扩大氯胺酮的开发奠定了坚实的基础。这些领域包括抑郁症等心理健康状况、帕金森病和肌萎缩侧索硬化症（ALS）等神经系统疾病，以及罕见或慢性疼痛的管理，包括复杂区域疼痛综合征（CRPS）。
PharmaTher目前拥有FDA授予的KETARX™（Racemic Ketamine）五种孤儿药称号，其中包括：
1、Rett综合症（Rett Syndrome）的治疗；
2、器官移植缺血再灌注损伤（Ischemia-reperfusion injury from organ transplantation）的预防；
3、癫痫持续状态（Status Epilepticus）的治疗；
4、肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis）的治疗；
5、复杂区域疼痛综合症（Complex Regional Pain Syndrome）的治疗。
Ketamine已接受Rett综合征的2期临床试验(NCT03633058)。将对这项研究未发表的结果进行评估，以支持潜在的3期临床研究，通过 505(b)(2) 监管途径获得 FDA 批准以治疗 Rett 综合征,
关于Rett综合症
目前，没有已知的治愈方法或FDA批准的治疗Rett综合征的药物。据Rett综合症基金会称，Rett综合症是一种罕见的遗传性神经系统疾病，几乎只发生在女孩身上。它会导致他们说话、走路、进食甚至呼吸的能力严重受损。
Rett综合征的显着特征包括近乎持续的重复性手部运动和丧失有目的的手部使用。Rett综合征通常在6至18个月大的儿童中被发现。Rett综合征是由X染色体上一种名为MECP2的基因发生突变引起的。在全球范围内，每10,000名新生儿中就有1人患有Rett综合征，而在男孩中则更为罕见。
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/pharmather-announces-fda-approval-of-ketamine-ketarxtm
