首款Gammagard Liquid ERC(人免疫球蛋白输注)，这是唯一一种低免疫球蛋白A（IgA）含量的即用型液体免疫球蛋白疗法！
2025年6月30日，武田制药(Takeda)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准GAMMAGARD LIQUID ERC[immune globulin infusion (human)]免疫球蛋白输注液(人用)，其10%溶液中的IgA含量小于或等于2µg/mL，这是唯一1种低免疫球蛋白A(IgA)含量的即用型液体免疫球蛋白(IG)疗法，可作为2岁及以上原发性免疫缺陷(PI)患者的替代疗法。作为一种即用型液体，GAMMAGARD LIQUID ERC无需重构，有助于减轻患者及其医疗保健提供者的给药负担，并且可以通过静脉或皮下给药。
凭借此项批准，武田继续成为唯一一家生产10%溶液中低IgA含量小于或等于2µg/mL的IG疗法的制造商。预计GAMMAGARD LIQUID ERC 将于2026年在美国开始商业化，随后于2027年在欧盟开始商业化，届时GAMMAGARD LIQUID ERC将获得欧洲药品管理局(EMA)的批准，商品名为 DEQSIGA ®。商业化发布的时间表与提高血浆衍生疗法的生产和供应所需的时间一致 。
在获得此项批准的同时，经过彻底的分析，武田决定停产GAMMAGARD S/D[Immune Globulin Intravenous(Human)]IgA less than 1µg/mL in a 5% solution [免疫球蛋白静脉注射（人）该药物的5%溶液中IgA低于1µg/mL]这是该公司的第一代低 IgA 产品。作为武田IG产品组合中唯一的冻干制剂，GAMMAGARD S/D采用不同的较旧的制造方法。对于 GAMMAGARD S/D，该工艺不再能够可靠地满足患者群体的未来需求。
因此，武田已通知FDA和其他卫生当局，GAMMAGARD S/D的生产将于2027年12月底停止。在此日期之后，武田打算保留 GAMMAGARD S/D库存，直至其耗尽或过期。
GAMMAGARD LIQUID ERC [immune globulin infusion (human)]免疫球蛋白输注液(人用)，是一种即用型液体免疫球蛋白疗法，其IgA含量小于或等于2µg/mL，以10%的溶液形式静脉或皮下给药。在美国，该疗法适用于2岁及以上人群的原发性免疫缺陷 (PI) 替代疗法。
GAMMAGARD LIQUID ERC与GAMMAGARD LIQUID[免疫球蛋白输注液（人用）]共享生产工艺，只需修改单个工艺步骤中的参数即可提高IgA去除率。这种增强去除能力 (ERC) 可使产品在10%溶液中的IgA含量小于或等于2µg/mL。
虽然GAMMAGARD LIQUID ERC并非专门针对原发性免疫缺陷患者的 IgA 敏感性，但根据医生的临床判断，它可能是适合原发性免疫缺陷患者的选择。GAMMAGARD LIQUID ERC 禁用于有严重全身性超敏反应或过敏反应病史的患者。该产品还包含关于可能引起严重超敏反应的警告和注意事项，包括先前耐受免疫球蛋白产品的患者。尽管IgA含量较低（10%溶液中IgA含量≤2µg/mL），但仍存在过敏反应的风险。
GAMMAGARD S/D是一种冻干免疫球蛋白疗法，其IgA含量低于1µg/mL，浓度为5%的溶液，仅供静脉注射。该药物适用于治疗成人和2岁及以上儿童患者的原发性免疫缺陷 (PI)。GAMMAGARD S/D还可用于预防低丙种球蛋白血症和/或与B细胞慢性淋巴细胞白血病(CLL)相关的复发性细菌感染，用于治疗成人慢性免疫性血小板减少性紫癜(ITP)患者，以增加血小板计数并预防和/或控制出血，以及用于预防儿童患者川崎综合征相关的冠状动脉瘤。
原发性免疫缺陷(PI)是一组超过550种罕见慢性疾病，患者免疫系统的一部分缺失或无法正常运作。这些疾病是由基因突变引起的，而基因突变通常是遗传性的。PI的症状多种多样，可能包括频繁和/或持续性感染以及异常的自身免疫，尽管咨询过多位专家，也常常导致长期误诊。在美国，每1,200人中约有1人患有PI。
信息来源：https://pro.ceo.ca/@businesswire/takeda-announces-us-fda-approval-of-gammagard-liquid |
