2025年06月18日，Incyte宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Monjuvi(tafasitamab-cxix)坦昔妥单抗一种人源化Fc修饰的细胞溶解CD19靶向单克隆抗体，与利妥昔单抗和来那度胺联合用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。
Monjuvi补充生物制品许可申请(sBLA)获得FDA优先审查和批准，是基于关键性、随机、双盲、安慰剂对照的3期inMIND试验的数据。该试验评估了 Monjuvi 联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者的疗效和安全性。该试验数据已在2024年美国血液学会(ASH)年会的“最新进展”专题会议 (LBA-1)上公布。
该研究达到了其主要终点，即经研究者评估，无进展生存期 (PFS) 显著改善，且具有统计学意义和临床意义。Monjuvi组发生事件的患者比例为27.5%（N=273），而对照组发生事件的患者比例为47.6%（N=275）。Monjuvi联合利妥昔单抗和来那度胺治疗患者的中位PFS经研究者评估为22.4个月（95% CI，19.2-无法评估 [NE]），而对照组为13.9个月（95% CI，11.5-16.4）（风险比[HR]：0.43[95% CI，0.32-0.58]；P<0.0001）。独立审查委员会(IRC)评估的PFS与基于研究者的结果一致。 Monjuvi 组未达到IRC预测的中位 PFS（95% CI, 19.3-NE），而对照组为16.0 个月（95% CI, 13.9-21.1）（HR: 0.41 [95% CI, 0.29-0.56]。PFS获益在预先指定的患者亚组中是一致的，包括先前治疗的线数。
inMIND试验中，546名患者评估了Monjuvi对FL患者的安全性。接受 Monjuvi联合利妥昔单抗和来那度胺治疗的患者中，33% 出现了严重不良反应，其中24%的患者出现了严重感染（包括肺炎和COVID-19感染）。≥ 2%的患者出现的其他严重不良反应包括肾功能不全（3.3%）、第二原发性恶性肿瘤（2.9%）和发热性中性粒细胞减少症（2.6%）。1.5%的患者出现了致命不良反应，包括COVID-19、脓毒症和腺癌。Monjuvi 接受者中最常见的不良反应（≥ 20%）（不包括实验室异常）是呼吸道感染（包括 COVID-19感染和肺炎）、腹泻、皮疹、疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和咳嗽。最常见的3级或4级实验室异常（≥ 20%）是中性粒细胞减少和淋巴细胞减少。
MINJUVI(tafasitamab-cxix)坦昔妥单抗是一种人源化Fc修饰的靶向CD19的溶细胞性单克隆抗体。tafasitamab包含XmAb®改造的Fc结构域，该结构域通过凋亡和免疫效应机制（包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)）介导B细胞裂解。
2020年7月，Monjuvi联合来那度胺获得FDA批准，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（未另作说明）成人患者，包括源自低级别淋巴瘤且不适合接受自体干细胞移植（ASCT）的患者。该适应症已获得美国FDA基于总体缓解率（ORR）的加速审批。Monjuvi是否能继续获批用于该适应症，可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。Tafasitamab也正在一项正在进行的、用于一线治疗DLBCL的关键性试验中被评估为一种治疗选择。
滤泡性淋巴瘤（Follicular lymphoma，FL）是第二大最常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)类型，占NHL病例的30%。FL被认为是一种惰性、生长缓慢且生存期较长的疾病，但由于其易复发、需要多种疗法以及可能转化为大B细胞淋巴瘤，因此治疗难度较大。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20250615896694/en/Incyte-Announces-FDA-Approval-of-Monjuvi-tafasitamab-cxix-in-Combination-with-Rituximab-and-Lenalidomide-for-Patients-with-Relapsed-or-Refractory-Follicular-Lymphoma |
