2025年06月09日，默沙东宣布宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准ENFLONSIA™（clesrovimab cfor）用于预防新生儿（新生儿）和在第一个呼吸道合胞病毒季节出生或进入该季节的婴儿的呼吸道合胞菌下呼吸道疾病。
ENFLONSIA是一种预防性长效单克隆抗体（mAb），旨在通过5个月（典型的呼吸道合胞病毒季节）提供直接、快速和持久的保护，无论体重如何，剂量均为105毫克。典型的呼吸道合胞病毒季节通常从秋季持续到次年春季。
圣犹达儿童研究医院传染病科主任、CLEVER（MK-1654-004）和SMART（MK-1654-007）试验的研究员Octavio Ramilo博士说：“呼吸道合胞病毒疾病是美国婴儿住院的主要原因，可导致毛细支气管炎和肺炎等严重的呼吸道疾病。”。“ENFLONSIA结合了给药便利性和强有力的临床数据，显示RSV疾病发病率和住院率显著降低，使其成为一种有前景的新干预措施，有助于保护婴儿免受RSV的侵害。”
ENFLONSIA不应给有严重超敏反应史的婴儿服用，包括对ENFLONSIA任何成分的过敏反应。
该批准基于关键的2b/3期CLEVER试验（MK-1654-004）的结果，该试验评估了对早产儿和足月儿（出生至1岁）施用单剂量ENFLONSIA的情况。该试验达到了主要和关键次要终点，如下所述。
与安慰剂相比，ENFLONSIA显示，在5个月内（主要终点），需要≥1个下呼吸道感染（LRI）或严重程度指标的RSV相关医学治疗下呼吸道感染的发病率降低了60.5%（95%CI:44.2，72.0，p<0.001）（发病率：ENFLONSIA，0.026；安慰剂，0.065）。
ENFLONSIA显示，在5个月内（关键次要终点），与呼吸道合胞病毒相关的住院人数减少了84.3%（95%置信区间：66.7，92.6，p<0.001）（发病率：ENFLONSIA，0.004；安慰剂，0.024），随着疾病严重程度的增加，疗效也在提高。
该批准还得到了3期SMART试验（MK-1654-007）结果的支持，该试验评估了ENFLONSIA与帕利维珠单抗在严重呼吸道合胞病毒疾病风险增加的婴儿中的安全性和有效性。
关于ENFLONSIA™（clesrovimab-cfor）
ENFLONSIA（clesrovimab-cfor）是默克公司的延长半衰期单克隆抗体（mAb），用于被动免疫，以预防在第一个呼吸道合胞病毒季节出生或进入呼吸道合胞菌季节的新生儿和婴儿的呼吸道合胞体病毒（RSV）下呼吸道疾病。ENFLONSIA使用非基于体重的剂量给药，旨在在典型的呼吸道合胞病毒季节5个月内提供直接、快速和持久的保护。对于在呼吸道合胞病毒季节出生的婴儿，ENFLONSIA将从出生开始服用。对于在呼吸道合胞病毒季节之外出生的婴儿，应在第一个呼吸道合胞菌季节开始前服用ENFLONSIA。对于在第一个呼吸道合胞病毒季节或进入呼吸道合胞菌季节接受心肺转流心脏手术的婴儿，建议在手术后婴儿稳定后立即额外服用105毫克剂量。
请参阅随附ENFLONSIA的完整处方信息：
https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/e/enflonsia/enflonsia_pi.pdf
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/u-s-fda-approves-mercks-enflonsia-clesrovimab-cfor-for-prevention-of-respiratory-syncytial-virus-rsv-lower-respiratory-tract-disease-in-infants-born-during-or-entering-their-first-rsv-season |
