2024年8月19日，Liquidia Corporation宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已初步批准Yutrepia（曲前列素）吸入粉治疗肺动脉高压（PAH），以提高纽约心脏协会（NYHA）功能性II-III级症状成年人的运动能力。
Yutrepia是一种通过手掌大小的装置输送的曲前列素吸入干粉制剂。它利用Liquidia的专有技术输送药物颗粒，以实现最佳的肺部沉积。
根据美国食品药品监督管理局的说法，Yutrepia符合批准所需的质量、安全性和有效性监管标准。然而，根据《药品价格竞争和专利期限恢复法》，预计在2022年10月27日监管中止到期之前，Yutrepia不会获得全面批准。根据与Tyvaso制造商United Therapeutics正在进行的诉讼的解决情况，公司可能能够更早地销售该产品。
Tyvaso目前被批准用于PAH（世界卫生组织第1组）和与间质性肺病相关的肺动脉高压（世界卫生组织第3组）。吸入溶液通过Tyvaso吸入系统给药。Tyvaso DPI是一种药物器械组合疗法，由曲前列素干粉制剂和一种小型便携式干粉吸入器组成，目前正在接受美国食品药品监督管理局的审查。
Liquidia首席医疗官Tushar Shah博士表示：“Yutrepia的初步批准是为美国PAH患者提供重要选择的又一步。”。“我们相信Yutrepia可以通过使用经过验证的、方便的、手掌大小的装置来扩大吸入曲前列素的剂量范围，从而改善当前雾化疗法的局限性。”
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/08/19/2931972/0/en/U-S-FDA-Grants-Tentative-Approval-of-YUTREPIA-treprostinil-Inhalation-Powder-for-Patients-with-Pulmonary-Arterial-Hypertension-PAH-and-Pulmonary-Hypertension-Associated-with-Inters.html |
