Nuvaxovid™是美国唯一一种基于重组蛋白的非mRNA新冠肺炎疫苗!
2025年5月19日,Novavax, Inc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Nuvaxovid™生物制品许可证申请（BLA），用于主动免疫接种，以预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019冠状病毒病（新冠肺炎），该疾病发生在65岁及以上的成年人和12至64岁的至少有一种潜在疾病的人身上，这些疾病会使他们面临新冠肺炎严重后果的高风险（如哮喘、癌症、糖尿病、肥胖、吸烟）。
BLA的批准是基于关键的3期临床试验数据，这些数据表明Nuvaxovid在预防COVID-19方面是安全有效的。2，3此外，FDA已要求新的上市后承诺（PMC）在50至64岁且没有严重COVID-19]高风险疾病的人群中进行4期前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的疗效和安全性试验。Novavax正在与赛诺菲密切合作，评估这项新试验的资金和执行情况。本PMC补充了之前商定的上市后要求和承诺，这些要求和承诺通常是新冠肺炎疫苗制造商所要求的。
Nuvaxovid是一种用于主动免疫的疫苗，用于预防65岁及以上成年人和12至64岁至少有一种潜在疾病的人因严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2引起的新冠肺炎，这些疾病使他们面临新冠肺炎严重后果的高风险。
关于Nuvaxovid™
Nuvaxovid（NVX-CoV2705）是Novavax的原型新冠肺炎疫苗（NVX-CoV2373）的更新版本，其配方旨在针对JN.1变体。这是一种基于蛋白质的疫苗，通过复制导致新冠肺炎的SARS-CoV-2表面刺突蛋白而制成。借助Novavax独特的重组纳米粒子技术，非感染性刺突蛋白作为抗原，启动免疫系统识别病毒，而Novavax的Matrix-M®佐剂增强和扩大免疫反应。该疫苗包装为即用型液体制剂，储存在2°至8°C的温度下，可以使用现有的疫苗供应和冷链渠道。
关于Matrix-M®佐剂
Matrix-M是Novavax的专有佐剂，可以添加到疫苗或药物中以刺激更强的免疫反应，目前用于全球批准的疫苗。临床证明，它可以诱导强效、持久和广泛的免疫反应，具有可接受的安全性和耐受性，并允许使用仍然有效的低剂量抗原。4 Matrix-M是可持续收获和制造的，有可能增强现有和新疫苗。当与该公司的重组蛋白质纳米颗粒结合时，该技术平台是Novavax不断扩大的产品线的基础。
信息来源：https://ir.novavax.com/press-releases/2025-05-19-U-S-FDA-Approves-BLA-for-Novavaxs-COVID-19-Vaccine |
