Bimzelx（bimekizumab）获欧盟委员会批准作为治疗中重度化脓性汗腺炎的第一种IL-17A和IL-17F生物制剂！
2024年4月22日，UCB宣布，欧盟委员会（EC）已授予BIMZELX®（bimekizumab）上市，用于治疗对传统全身性化脓性汗腺炎治疗反应不足的成年人的活动性中重度化脓性汗腺炎（HS）。
欧盟委员会的批准是基于两项3期研究BE HEARD I和BE HEARD II的结果，这两项研究评估了bimekizumab治疗中重度HS的疗效和安全性。
HS是一种慢性复发性炎症性皮肤病，表现为结节、脓肿和排脓瘘管，即从皮肤引出的通道，通常在腋窝、腹股沟和臀部。HS通常在成年早期开始，在大多数研究国家影响大约1%的人口。HS与严重的合并症有关，并可能对患者的生活质量产生深远的负面影响。
BE HEARD I和BE HEARD II是多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估比美珠单抗治疗中重度化脓性汗腺炎（HS）的疗效和安全性。这两项研究共招募了1014名诊断为中度至重度HS的成年患者。两项研究的主要终点均为第16周的HiSCR50。一个关键的次要终点是第16周的HiSCR75。HiSCR50和HiSCR75被定义为脓肿和炎性结节总数比基线减少至少50%或75%，脓肿或引流管计数比基线没有增加。
BE HEARD I和BE HEARD II的结果显示，与安慰剂相比，接受比美珠单抗治疗的患者在第16周的HS体征和症状改善了50%或更多，这两项试验的主要终点是HiSCR50。在第16周，与安慰剂相比，Bimekizumab治疗也使排名关键的次要终点HiSCR75有临床意义的改善。反应一直持续到第48周。
关于BIMZELX®（bimekizumab）
BIMZELX®（bimekizumab）是一种人源化单克隆IgG1抗体，旨在选择性抑制白介素17A（IL-17A）和白介素17F（IL-17F）这两种驱动炎症过程的关键细胞因子。
欧盟的治疗适应症是：
斑块状银屑病：Bimekizumab适用于治疗适合全身治疗的成年人的中度至重度斑块状银屑病。
银屑病关节炎：Bimekizumab单独或与甲氨蝶呤联合用于治疗反应不足或对一种或多种改善疾病的抗风湿药物（DMARD）不耐受的成年人的活动性银屑病关节炎。
轴性脊椎关节炎：Bimekizumab适用于治疗具有C反应蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）等炎症客观体征的活动性非放射学轴性脊椎炎成年人，这些人对非甾体抗炎药（NSAIDs）反应不足或不耐受，也适用于治疗对常规治疗反应不足或不能耐受的活动性强直性脊柱炎成年人。
化脓性汗腺炎：Bimekizumab适用于治疗对常规全身性HS治疗反应不足的成人活动性中重度化脓性汗腺炎（HS；痤疮倒置）。
bimekizumab最常见的不良反应是上呼吸道感染（斑块状银屑病、银屑病关节炎、轴型脊柱关节炎（axSpA）和化脓性汗腺炎分别为14.5%、14.6%、16.3%、8.8%）和口腔念珠菌病（PSO、PsA、axSpA和HS分别为7.3%、2.3%、3.7%、5.6%）。常见的不良反应（≥1/100至<1/10）包括口腔念珠菌病、癣感染、耳部感染、单纯疱疹感染、口咽念珠菌感染、胃肠炎、毛囊炎、外阴阴道真菌感染（包括外阴阴道念珠菌炎）、头痛、皮疹、皮炎和湿疹、痤疮、注射部位反应、疲劳。使用比美珠单抗时，老年人可能更容易出现某些不良反应，如口腔念珠菌病、皮炎和湿疹。
Bimekizumab禁忌用于对活性物质或任何赋形剂过敏的患者以及具有临床重要活动性感染（如活动性结核病）的患者。
Bimekizumab可能会增加感染的风险。对于任何具有临床重要活动性感染的患者，不得开始使用比美珠单抗进行治疗。如果出现提示感染的体征或症状，应指示接受比美珠单抗治疗的患者寻求医疗建议。如果患者出现感染，应仔细监测患者。如果感染变得严重或对标准治疗没有反应，应停止治疗，直到感染消退。在开始使用bimekizumab治疗之前，应评估患者的结核病（TB）感染情况。活动性结核病患者不应服用Bimekizumab。应监测接受比美珠单抗治疗的患者活动性结核病的体征和症状。
已有报道称，使用Bimekizumab治疗炎症性肠病的新发或加重病例。Bimekizumab不建议用于炎症性肠病患者。如果患者出现炎症性肠病的体征和症状，或经历了先前存在的炎症性肠疾病的恶化，应停止使用Bimekizumab，并应开始适当的医疗管理。
IL-17抑制剂已观察到严重的超敏反应，包括过敏反应。如果发生严重的超敏反应，应立即停止使用比美珠单抗并开始适当的治疗。
接受比美单抗治疗的患者不应接种活疫苗。
信息来源：https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/ucb-receives-european-commission-approval-for-bimzelxrvbimekizumab-as-the-first-il-17a-and-il-17f-biologic-for-moderate-to-severe-hidradenitis-suppurativa
部份中文比美珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Bimzelx Fertigspritze
英文名：bimekizumab
中文名：比美珠单抗预装注射器
生产商：优时比（UCB）
药品简介
BIMZELX®（bimekizumab）是一种人源化单克隆IgG1抗体，旨在选择性抑制白介素17A（IL-17A）和白介素17F（IL-17F）这两种驱动炎症过程的关键细胞因子。
作用机制
Bimekizumab是一种人性化的IgG1/κ单克隆抗体，具有高亲和力。结合IL-17A、IL-17F和IL-17AF细胞因子及其与IL-17RA/IL17RC受体复合物的相互作用。IL-17A和IL-17F的浓度增加与几种免疫介导的炎症性疾病的病原体有关，包括斑块性银屑病，银屑病关节炎，轴性脊髓关节炎和suppurativa hidradenitis。IL-17A和IL-17F与其他炎症性细胞因子合作和/或协同作用以引起炎症。IL17-F由大量先天免疫系统细胞产生。这种生产可以独立于IL-23进行。Bimekizuma抑制促炎细胞因子，导致炎症皮肤正常化，局部和全身炎症明显减少，因此改善银屑病，银屑病关节炎，轴性的临床体征和症状脊椎关节炎和Hidradenitis suppurativa导致。在体外模型中，Bimekizumab显示更强的抑制作用与银屑病相关的基因表达，细胞因生产，
与单独IL17A相比，炎症细胞迁移和病理性骨形成介导的抑制。
适应症
斑块型银屑病
Bimzelx用于治疗需要全身治疗的中度至重度斑块性银屑病成人患者。
银屑病和关节炎
Bimzelx单独使用或与Methotrexat联合使用，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药（DMARDs）反应不足或无法耐受的活性银屑病关节炎成人患者。
轴性脊椎关节炎
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