Bimzelx(bimekizumab)在日本获批新适应症，治疗化脓性汗腺炎以伴随疼痛的皮肤症状 - 新药热点

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Bimzelx(bimekizumab)在日本获批新适应症，治疗化脓性汗腺炎以伴随疼痛的皮肤症状

2025-05-15 14:46:47 来源: 作者: 【大中小】浏览:70次评论:0条

BIMZELX(bimekizumab)在日本扩大治疗化脓性汗腺炎以伴随疼痛的皮肤症状为特征的慢性、炎症性、复发性、消耗性的皮肤免疫疾病！
2024年9月24日，UCB今天宣布，日本厚生劳动省 (MHLW) 已批准克隆抗体制剂BIMZELX(bimekizumab)160mg/320mg 注射器上市，用于治疗化脓性汗腺炎（HS）。
化脓性汗腺炎（HS）是伴随疼痛的慢性且复发性的炎症性皮肤免疫疾病，作为好发部位，在腋窝和臀部，腹股沟部，肛门周围，乳房下部等的间擦部发现。HS经常会产生炎症性的结节，进行脓肿形成，进而毛囊破裂形成伴随排脓的瘘孔，之后会形成瘢痕化。此外HS与多个并发症相关HS伴随的疼痛和瘢痕可能会妨碍患者的日常生活。
本次的批准，是以中等症～重症化脓性汗腺炎患者为对象，对宾西莱克斯的有效性和安全性进行评价的2个第Ⅲ期试验BE HEARD I(HS0003)以及日本也参加了BE HEARD II(HS0004)查看项目中可用的所有族。BIMZELX HS的疗效评价指标HiSCR50 的达成率（16周时点）与安慰剂相比，显示出有统计学意义、临床意义的改善。另外，更严格的指标HiSCR75的达成率（16周时点）也超过了安慰剂。健康相关QOL 在16周时也显示出超过安慰剂的结果，这些临床效果持续到48周时。两个试验的安全性的概要文件与过去针对牛皮癣等的临床试验的数据一致，新的安全性信号不被认可。
产品简介
ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ/ビンゼレックス皮下注160mgオートインジェクター/ビンゼレックス皮下注320mgオートインジェクター
商品名：BIMZELX
英文名：Bimekizumab（Genetical Recombination）（JAN）
中文名：重组比美珠单抗
适应症
Binzelex皮肤注射器 160mg
Binzelex皮肤下注160毫克自动注射器
现有治疗效果不足的以下疾病
○常见性银屑病、皮皮疹性红皮病
○银屑病关节炎
强直性脊椎炎，不符合X射线标准的身轴性脊椎关节炎
化脓性汗腺炎
BINZELEX皮肤下注320毫克自动注射器
现有治疗效果不足的以下疾病
○常见性银屑病、皮疹性红皮病
化脓性汗腺炎
用法与用量
〈寻常性牛皮癣、脓疱性牛皮癣、牛皮癣性红皮病〉
通常，在成人中，作为基因重组，1次320mg从第一次到16周以4周间隔皮下注射，之后以8周间隔皮下注射。另外，根据患者的状态，16周以后也可以每隔4周皮下注射。
〈银屑病性关节炎〉
通常，在成人中，作为基因重组，1次160mg每隔4周皮下注射一次。
〈强直性脊柱炎X不满足线标准的体轴性脊椎关节炎>
通常，在成人中，作为基因重组，1次160mg每隔4周皮下注射一次。
〈化脓性汗腺炎〉
通常，在成人中，作为基因重组，1次320mg从第一次到16周每隔2周皮下注射一次，以后每隔4周皮下注射。另外，给药间隔可以根据患者的状态适当选择2周间隔或4周间隔。
包装
皮下注
160mg注射器
1.0mL［1支]

160mg注射笔
1.0mL［1支]

320mg注射笔
2.0mL［1支]

制造商和分销商
UCB日本株式会社
关于Bimzelx
Bimzelx是炎症细胞因子，在炎症性疾病的发病中起着重要的作用IL-17A打开IL-17F人源化单克隆IgG1抗体。本泽雷克斯于2022年1月20日通过厚生劳动省制造销售批准，对现有治疗效果不充分的寻常性牛皮癣、脓疱性牛皮癣、牛皮癣性红皮病，于同年4月20日开始销售。另外，银屑病性关节炎、强直性脊椎炎及X 获得了对不符合线标准的体轴性脊椎关节炎的适应追加的批准。
关于化脓性汗腺炎
化脓性汗腺炎（HS）是一种慢性且伴有复发性疼痛的消耗性炎症性皮肤免疫疾病。主要症状是炎症性结节、脓肿、排脓性瘘孔（几个结节和脓肿在皮肤下连接，像隧道一样的状态），作为好发部位，在腋窝、腹股沟、臀部、肛门周围、乳房下部等发病。HS反复复发，病变部位的重度疼痛是患者的QOL 中所述修改相应参数的值。HS在青春期以后的人中可以看到，实施试验的几乎所有国家都有约1%的人口患病。在我国虽然进行了流行病学调查，但正确的患者数和有病率不明。在欧美HS 大约三分之一的病人HS 的家族经历，不过，在日本被报告2～3%。疼痛、排脓、瘢痕等症状，不仅仅是身体上的负担，周围的眼睛也会在意，会导致社会的孤立和自尊心的降低，可能会影响到人际关系、教育、工作等所有的生活和精神领域。
关于BE HEARD I单击功能区上BE HEARD II
BE HEARD I单击功能区上BE HEARD II试验都是以从中等症到重症的成人化脓性汗腺炎患者为对象，评价宾塞雷克斯的有效性和安全性的随机双盲安慰剂对照多设施共同并行组间比较第Ⅲ期临床试验。BE HEARD I考试有505名BE HEARD II 509名化脓性汗腺炎患者参加了试验。
两个试验的主要评价项目为16周时的HiSCR50 的达成率，主要的次要评价项目是16周时的HiSCR75 的规格化距离的幂函数。HiSCR50 单击功能区上HiSCR75 是受试者的比例，脓肿和炎症性结节的总数从基线分别减少50%以上和75%以上，并且脓肿或排脓性瘘孔的总数没有增加。两个试验由与安慰剂的双盲16周的导入治疗期间和之后的32周的维持治疗期间构成。在这些试验中，从中等症到重症HS 患者用宾西雷克斯320mg 的2周间隔/2周间隔给药组（导入治疗期/维持治疗期，以下相同）、槟榔碱2周间隔/4周间隔给药组、槟榔碱4周间隔/4周间隔给药组、安慰剂/槟榔碱2周间隔给药组以2:2:1的比例随机分配。
信息来源：https://www.ucbjapan.com/sites/default/files/2024-09/hinseretsukusuhuanongxinghanxianyanniduisurushiyingzhuijianochengrenqude_1.pdf
注：以下中文处方资料不够完整，使用以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/820110_3999464G1020_1_05

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