胰岛素产品的供应将有助于增加糖尿病患者获得胰岛素的机会，并可能降低胰岛素的成本！
2021年7月28日，迈兰制药宣布。美国食品和药物管理局(FDA)批准Semglee（insulin glargine-yfgn）甘精胰岛素为第一种可互换的生物仿胰岛素产品，用于改善成人和儿科1型糖尿病患者以及成人2型糖尿病患者的血糖控制。
Semglee（insulin glargine-yfgn）是一种生物仿制药，可与其参考产品Lantus（insulin glargine）互换（可替代），Lantus是长效胰岛素的类似物。
Semglee（insulin glargine-yfgn）是美国第一个批准的可互换生物仿制药。用于治疗糖尿病。这些胰岛素产品的批准可以为患者提供额外的安全、高质量和可能负担得起的糖尿病治疗选择。
生物制品包括治疗许多严重疾病和慢性疾病的药物，包括糖尿病。生物仿制药是一种与FDA已经批准的生物产品（也称为参考产品）非常相似的生物产品，没有临床意义的差异。这意味着可以预期生物模拟与参考产品具有相同的安全性和有效性。
可互换的生物仿制品可以在不需要开处方的医生干预的情况下被参考产品取代。根据各州不同的制药法，替代可以在药房进行，这是一种通常被称为“药房层面的替代”的做法，类似于将仿制药替换为品牌药物。生物仿制药和可互换产品有可能降低医疗保健成本，就像仿制药降低成本一样。在美国销售的生物仿制药。它们的初始上市价格通常比参考产品的比较上市价格低15%至35%。
目前，美国有3400多万人。他们被诊断出患有糖尿病，糖尿病是一种慢性（长期）疾病，影响身体储存和使用糖和其他营养物质以获得能量的方式。大多数食物分解成糖（也称为葡萄糖）并释放到血液中。当血糖水平上升时，胰腺会释放胰岛素，胰岛素是使糖进入体内细胞并用作能量的关键。在糖尿病的情况下，身体不会产生足够的胰岛素来将调节的血糖水平保持在正常范围内。
所有生物制品只有在符合FDA严格的批准标准后才能获得批准。Semglee（insulin glargine-yfgn）被批准为生物仿制药，可与Lantus（insulin glargine）互换，其依据是证据表明，产品非常相似，Semglee（insulin glargine-yfgn）和Lantus（insulin glargine）在安全性、纯度和效力（安全性和有效性）方面没有临床意义的差异。它还表明，在任何给定的患者中，Semglee（insulin glargine-yfgn）可以预期产生与Lantus（甘精胰岛素）相同的临床结果，在安全性或疗效下降方面，在Semglee（insulin glargine-yfgn）和Lantus（insulin glargin）之间切换的风险不大于在没有这种切换的情况下使用Lantus（甘精胰岛素）的风险。
Semglee（insulin glargine-yfgn）以10毫升小瓶和3毫升预充笔的形式提供，每天皮下注射一次。Semglee（insulin glargine-yfgn）的剂量与Lantus的剂量一样，必须根据患者的需要进行个性化，不应在低血糖（低血糖）或对甘精胰岛素产品过敏的患者中使用。此外，与Lantus一样，Semglee（insulin glargine-yfgn）不建议用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
Semglee（insulin glargine-yfgn）可能会引起严重的副作用，如低血糖（低血糖）、严重过敏反应、低钾血症（低血钾）和心力衰竭。与甘精胰岛素产品相关的最常见副作用，除了低血糖外，还有水肿（液体潴留）、脂肪营养不良（注射部位裂开）、体重增加和过敏反应，如注射部位反应、皮疹、发红、疼痛和严重瘙痒。
信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/la-fda-aprueba-el-primer-producto-de-insulina-biosimilar-intercambiable-para-el-tratamiento-de-la |
