Jakavi（ruxolitinib）是欧洲第一个可用于治疗类固醇难治性移植物抗宿主病（GvHD）的JAK1/2抑制剂
2022年5月5日，诺华宣布，欧盟委员会（EC）已批准Jakavi（ruxolitinib）用于治疗对皮质类固醇或其他全身疗法反应不足的12岁及以上急性或慢性GvHD患者。
Jakavi的批准是在欧洲药品管理局人用药品委员会3月份根据第三阶段REACH2和REACH3试验给出的积极意见之后做出的，在这些试验中，Jakavi的总体反应率（ORR）优于最佳可用疗法（BAT）。REACH2的结果显示，在第28天，Jakavi的ORR为62%，而BAT为39%；在类固醇难治性/依赖性慢性GvHD患者中，REACH3在第24周的ORR显著改善（50%对26%），最佳ORR（76%对60%）高于BAT。
当供体细胞将受体的健康细胞视为外来细胞并攻击它们时，就会发生GvHD。GvHD的症状可能出现在皮肤、胃肠道、肝脏、口腔、眼睛、生殖器、肺部和关节。大约50%的异基因干细胞移植受者会发展为急性或慢性GvHD。急性和慢性GvHD都可能致命，到目前为止，对于对一线类固醇治疗没有充分反应的患者，两者都缺乏既定的护理标准。目前，还没有其他批准的治疗类固醇失败后GvHD的疗法
关于Jakavi®（ruxolitinib）
Jakavi®（ruxolitinib）是JAK 1和JAK 2酪氨酸激酶的口服抑制剂。Jakavi已获得欧盟委员会批准，用于治疗对羟基脲耐药或不耐受的真性红细胞增多症（PV）成年患者，以及治疗原发性骨髓纤维化（MF）（也称为慢性特发性MF）、真性红细胞增生症后MF或原发性血小板增多症后MF成年患者的疾病相关脾肿大或症状，还可用于对皮质类固醇或其他全身疗法反应不足的12岁及以上急性或慢性GvHD患者。
Jakavi已在100多个国家获得批准，用于治疗MF患者，包括欧盟国家、瑞士、加拿大、日本，并在85多个国家批准用于治疗PV患者，包括欧洲、瑞士、日本和加拿大。Jakavi的确切适应症因国家而异。MF和PV正在进行额外的全球监管备案。
信息来源：https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-european-commission-approval-jakavi-be-first-post-steroid-treatment-acute-and-chronic-graft-versus-host-disease |
