2025年2月24日，三星生物技术有限公司宣布，Stelara（ustekinumab）的生物仿制药PYZCHIVA®（ustekinab-ttwe）现已在美国上市。PYZCHIVA已被批准用于治疗中重度斑块状银屑病，这些银屑病是光疗或全身治疗、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动期溃疡性结肠炎的候选者。
通过Samsung Bioepis的商业化合作伙伴Sandoz，PYZCHIVA从今天开始在美国各地的患者中提供45 mg/mL和90mg/mL预充注射器、130 mg/26mL静脉注射单剂量小瓶和45mg/0.5mL皮下小瓶。
关于PYZCHIVA（ustekinumab- ttwe）
PYZCHIVA®（ustekinumab-ttwe）注射液，适用于皮下注射（45mg/mL和90mg/mL）或静脉注射（130mg/26mL溶液）
PYZCHIVA（ustekinumab-ttwe）适用于：
斑块状银屑病：PYZCHIVA适用于治疗6岁及以上患有中度至重度斑块状银屑病的成人和儿童患者，这些患者适合接受光疗或全身治疗。
银屑病关节炎：PYZCHIVA适用于治疗6岁及以上患有活动性银屑病关节炎的成人和儿童患者。
克罗恩病：PYZCHIVA适用于治疗中度至重度活动性克罗恩病的成年患者。
溃疡性结肠炎：PYZCHIVA适用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者。
禁忌症
对乌司他单抗产品或PYZCHIVA中的任何赋形剂有临床显着超敏反应的患者禁用PYZCHIVA。
警告和注意事项
传染
Ustekinumab产品可能会增加感染和潜伏感染再激活的风险。在接受乌司他单抗产品的患者中观察到严重的细菌、分枝杆菌、真菌和病毒感染。
临床研究中报告的需要住院治疗的严重感染或其他具有临床意义的感染包括以下内容：
斑块性银屑病：憩室炎、蜂窝组织炎、肺炎、阑尾炎、胆囊炎、败血症、骨髓炎、病毒感染、胃肠炎和尿路感染。
银屑病关节炎：胆囊炎。
克罗恩病：肛门脓肿、胃肠炎、眼部带状疱疹、肺炎和李斯特菌脑膜炎。
溃疡性结肠炎：胃肠炎、眼部带状疱疹、肺炎和李斯特菌病。
在感染消退或得到充分治疗之前，避免对任何具有临床重要活动性感染的患者开始使用PYZCHIVA治疗。在慢性感染或有复发感染史的患者开始使用PYZCHIVA之前，考虑治疗的风险和益处。
指导患者在接受PYZCHIVA治疗期间，如果出现暗示感染的体征或症状，应寻求医疗建议，对于严重或临床意义重大的感染，应停止使用PYZCHIVA，直至感染消退或得到充分治疗。
易受特定感染的理论风险
IL-12/IL-23基因缺陷的个体特别容易受到分枝杆菌（包括非结核、环境分枝杆菌）、沙门氏菌（包括非伤寒菌株）和卡介苗（BCG）疫苗的传播性感染。据报道，这些患者会出现严重感染和致命后果。
目前尚不清楚使用乌司他单抗产品治疗后对IL-12/IL-23进行药物阻断的患者是否可能对这些类型的感染敏感。考虑适当的诊断测试（例如，根据临床情况进行组织培养、粪便培养）。
结核病的治疗前评估
在开始使用PYZCHIVA治疗之前，评估患者的结核病感染情况。
避免对活动性肺结核感染患者使用PYZCHIVA。在服用PYZCHIVA之前，开始治疗潜伏性结核病。对于有潜伏性或活动性结核病病史且无法确定适当疗程的患者，在开始PYZCHIVA之前考虑抗结核治疗。在治疗期间和治疗后密切监测接受PYZCHIVA治疗的患者活动性结核病的体征和症状。
恶性
Ustekinumab产品是免疫抑制剂，可能会增加恶性肿瘤的风险。在临床研究中，接受乌司他单抗治疗的受试者中报告了恶性肿瘤。在啮齿动物模型中，抑制IL-12/IL-23p40会增加恶性肿瘤的风险。
乌司他单抗产品的安全性尚未在有恶性肿瘤病史或已知恶性肿瘤的患者中进行评估。
有上市后报告称，在接受ustekinumab产品的患者中，多发性皮肤鳞状细胞癌迅速出现，这些患者之前就有患非毛细胞瘤皮肤癌症的风险因素。监测所有接受PYZCHIVA治疗的患者是否出现癌症非毛细胞瘤。密切跟踪60岁以上、有长期免疫抑制治疗病史和PUVA治疗史的患者。
超敏反应
已有报道称，乌司他单抗产品存在超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。如果发生过敏性或其他临床上显著的超敏反应，应进行适当的治疗并停止PYZCHIVA。
后部可逆性脑病综合征（PRES）
临床试验中报告了两例可逆性后部脑病综合征（PRES），也称为可逆性后部白质脑病综合征。在银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病患者的上市后经验中也有病例报告。临床表现包括头痛、癫痫发作、意识模糊、视觉障碍，以及在开始使用ustekinumab产品后几天至几个月内与PRES一致的影像学变化。少数病例报告的潜伏期为一年或更长。患者在停用ustekinumab产品后，在支持性护理下康复。
监测所有接受PYZCHIVA治疗的患者是否有PRES的体征和症状。如果怀疑有PRES，应及时给予适当的治疗并停止PYZCHIVA。
疫苗接种
在开始使用PYZCHIVA治疗之前，患者应按照现行免疫指南的建议接受所有适合年龄的免疫接种。接受PYZCHIVA治疗的患者应避免接种活疫苗。在PYZCHIVA治疗期间或开始治疗前一年或停止治疗后一年内避免接种卡介苗。建议对接受PYZCHIVA治疗的患者的家庭接触者接种活疫苗时要谨慎，因为家庭接触者可能会脱落并传播给患者。
在PYZCHIVA过程中接种的非活疫苗可能不会引起足以预防疾病的免疫反应。
非传染性肺炎
在乌司他单抗产品批准后使用期间，报告了间质性肺炎、嗜酸性肺炎和隐源性组织性肺炎病例。临床表现包括一到三剂后出现咳嗽、呼吸困难和间质浸润。严重的后果包括呼吸衰竭和住院时间延长。患者在停止治疗和在某些情况下服用皮质类固醇后有所改善。如果诊断得到证实，停止PYZCHIVA并进行适当的治疗。
最常见的不良反应是：
银屑病（≥3%）：鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛、疲劳。
克罗恩病，诱导（≥3%）：呕吐。
克罗恩病，维持期（≥3%）：鼻咽炎、注射部位红斑、外阴阴道念珠菌病/真菌感染、支气管炎、瘙痒、尿路感染和鼻窦炎。
诱导性溃疡性结肠炎（≥3%）：鼻咽炎
溃疡性结肠炎，维持期（≥3%）：鼻咽炎、头痛、腹痛、流感、发烧、腹泻、鼻窦炎、疲劳和恶心。
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/samsung-bioepis-announces-us-launch-of-pyzchiva-ustekinumab-ttwe-biosimilar-to-stelara |
