Dupixent（dupilumab）被日本首个批准，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者 - 新药热点

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Dupixent（dupilumab）被日本首个批准，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者(一)

2025-03-29 20:20:18 来源: 作者: 【大中小】浏览:39次评论:0条

2025年3月28日，Regeneron Pharmaceuticals和赛诺菲宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Dupixent®（dupilumab）的上市和生产授权，用于治疗现有疗法无法充分控制疾病的成年人慢性阻塞性肺病（COPD）。
日本的批准是基于具有里程碑意义的关键BOREAS 3期试验的数据。该试验评估了Dupixent添加到背景最大标准护理吸入疗法（如果禁用吸入糖皮质激素，几乎所有患者都接受三联疗法或双重疗法）对患有不受控制的COPD和血液嗜酸性粒细胞升高的成年人的疗效。在试验中，与安慰剂相比，Dupixent显著减少了病情恶化，改善了肺功能。试验中的安全性结果通常与Dupixent在其批准的适应症中的已知安全性一致。Dupixent最常见的不良事件是注射部位反应。
除慢性阻塞性肺病外，Dupixent在日本还被批准用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、结节性痒疹和慢性自发性荨麻疹（CSU）的某些患者。Dupixent治疗慢性阻塞性肺病已在全球45个国家获得批准，其中包括欧盟（EU）的27个成员国。
关于慢性阻塞性肺病
慢性阻塞性肺病是一种慢性呼吸道疾病，会损害肺部并导致肺功能逐渐下降，是全球第四大死亡原因。症状包括持续咳嗽、粘液分泌过多和呼吸急促，这可能会损害日常活动的能力，从而导致睡眠障碍、焦虑和抑郁。慢性阻塞性肺病还与严重的健康和经济负担有关，因为复发性急性加重需要全身性皮质类固醇药物和/或抗生素。吸烟和接触有害的吸入颗粒物是慢性阻塞性肺病的关键危险因素，即使戒烟的人仍然可能患有进行性肺病。尽管接受了三重吸入治疗，但大约一半的慢性阻塞性肺病患者仍会出现病情加重。患有慢性阻塞性肺病和嗜酸性粒细胞增多的患者在一年内恶化和慢性阻塞性肺疾病相关住院的风险增加。
Dupixent是一种一流的生物制剂，可以抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介蛋白-13（IL-13）途径的信号传导，该计划侧重于有2型炎症证据的特定人群。Itepekimab是一种全人单克隆抗体，可结合并抑制白细胞介素-33（IL-33），白细胞介蛋白-33是慢性阻塞性肺病广泛炎症的引发剂和增强剂。
Itepekimab目前正在两项3期临床试验中接受慢性阻塞性肺病的临床研究，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。
关于Dupixent
Dupixent在日本以300mg的剂量作为预充式注射器或预充式笔提供，现在可用于慢性阻塞性肺病。Dupixent用于皮下注射，每隔一周给药一次。它可以在诊所或家中由医疗保健专业人员培训后自行给药。
Dupixent是使用Regeneron专有的VelocImmune®技术发明的，是一种全人单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介蛋白-13（IL-13）途径的信号传导，不是免疫抑制剂。Dupixent开发项目在3期临床试验中显示出显著的临床效益，并减少了2型炎症，确定IL-4和IL-13是2型炎症的两个关键和核心驱动因素，在多种相关且经常合并的疾病中起着重要作用。
Dupixent已在60多个国家获得监管机构批准，用于一种或多种适应症，包括不同年龄段人群中的特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、嗜酸性食管炎（EoE）、结节性痒疹、慢性阻塞性肺病和慢性阻塞性肺疾病的某些患者。全球有超过1000000名患者正在接受Dupixent治疗。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/03/28/3051139/0/en/Dupixent-dupilumab-Approved-as-the-First-ever-Biologic-Medicine-in-Japan-for-Patients-with-Chronic-Obstructive-Pulmonary-Disease-COPD.html

部份中文度匹鲁单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Dupixent S.C. Injection
英文名：Dupilumab
中文名：度匹鲁单抗重组预装注射器
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
2025年03月28日，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Dupixent®（dupilumab）的上市和生产授权，用于治疗现有疗法无法充分控制疾病的成年人慢性阻塞性肺病（COPD）。
Dupixent是使用Regeneron专有的VelocImmune®技术发明的，是一种全人单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介蛋白-13（IL-13）途径的信号传导，不是免疫抑制剂。Dupixent开发项目在3期临床试验中显示出显著的临床效益，并减少了2型炎症，确定IL-4和IL-13是2型炎症的两个关键和核心驱动因素，在多种相关且经常合并的疾病中起着重要作用。
Dupixent已在60多个国家获得监管机构批准，用于一种或多种适应症，包括不同年龄段人群中的特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、嗜酸性食管炎（EoE）、结节性痒疹、慢性阻塞性肺病和慢性阻塞性肺疾病的某些患者。全球有超过1000000名患者正在接受Dupixent治疗。
慢性阻塞性肺病是一种慢性呼吸道疾病，会损害肺部并导致肺功能逐渐下降，是全球第四大死亡原因。症状包括持续咳嗽、粘液分泌过多和呼吸急促，这可能会损害日常活动的能力，从而导致睡眠障碍、焦虑和抑郁。慢性阻塞性肺病还与严重的健康和经济负担有关，因为复发性急性加重需要全身性皮质类固醇药物和/或抗生素。吸烟和接触有害的吸入颗粒物是慢性阻塞性肺病的关键危险因素，即使戒烟的人仍然可能患有进行性肺病。尽管接受了三重吸入治疗，但大约一半的慢性阻塞性肺病患者仍会出现病情加重。患有慢性阻塞性肺病和嗜酸性粒细胞增多的患者在一年内恶化和慢性阻塞性肺疾病相关住院的风险增加。
デュピクセント皮下注300mgペン／デュピクセント皮下注300mgシリンジ／デュピクセント皮下注200mgシリンジ
药效分类名称
人型抗人IL-4/13受体单克隆抗体
批准日期：2025年03月28日
商標名
DUPIXENT S.C.Injection
一般的名称：
デュピルマブ（遺伝子組換え）
Dupilumab（Genetical Recombination）
本質：
度匹鲁单抗是针对人白介素-4受体的α亚单位的基因重组人IgG4单克隆抗体，第H链233个氨基酸残基被Pro取代。度匹鲁单抗由中国仓鼠卵巢细胞产生。度匹鲁单抗是由2个由452个氨基酸残基构成的H链（γ4链）和2个由219个氨基酸残基构成的L链（κ链）构成的糖蛋白（分子量：约152000）。
使用注意事项
从冰箱取出后，放在外箱中保存在25℃以下，14天以内使用。
外箱开封后应遮光保存。
不要将本品加热或暴露在阳光直射下。另外，不要使用本品。
批准

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