2025年3月5日,ARS Pharmaceuticals宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准neffy®1mg（肾上腺素鼻喷剂）用于治疗4岁及以上体重15至<30公斤（33至<66磅）的儿童的I型过敏反应，包括过敏反应。这一批准标志着35年来为这一患者群体输送肾上腺素的首次重大创新。
在普通人群中，大约每13名儿童中就有一名患有严重的食物过敏，超过40%的儿童出现了严重的反应。尽管早期使用肾上腺素与更好的结果之间存在明显的联系，但研究表明，大约40%的患者延迟治疗，56%的护理人员担心在孩子身上使用针式自动注射器3。neffy消除了针头，通过简单的鼻腔喷雾几乎立即提供精确的肾上腺素剂量，不需要鼻腔停留时间。
neffy 1 mg的批准是基于广泛的临床试验数据，包括儿科和成人受试者的药代动力学（PK）和药效学（PD）反应，这些反应与肾上腺素注射液的反应一致。儿科试验中的不良事件通常是轻微和短暂的。人为因素研究还表明，年仅10岁的儿童可以通过遵循指示有效地使用neffy，即使是未经训练的人，如保姆或教师，也可以有效地使用neffy。该设备在室温下的保质期为24个月，根据长达3个月的测试，可耐受高达122°F（50°C）的温度暴露。如果意外冷冻，neffy可以解冻，而不会影响产品质量和可靠性。
关于neffy®
neffy是一种鼻喷雾剂，用于紧急治疗体重33磅或以上的成人和4岁及以上儿童的过敏反应，包括过敏反应。
neffy（肾上腺素鼻喷雾剂）的适应症
neffy适用于4岁及以上体重33磅或以上的成人和儿童患者的I型过敏反应（包括过敏反应）的紧急治疗。
neffy含有肾上腺素，这是一种用于治疗过敏性紧急情况（过敏反应）的药物。过敏反应可能危及生命，可能在几分钟内发生，可能是由叮咬昆虫、过敏注射、食物、药物、运动或其w他未知原因引起的。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/03/05/3037769/0/en/ARS-Pharmaceuticals-Announces-FDA-Approval-of-neffy-1-mg-epinephrine-nasal-spray-for-Type-I-Allergic-Reactions-Including-Anaphylaxis-in-Pediatric-Patients-Weighing-15-to-30-Kilogra.html |
