Stoboclo（denosumab-bmwo）和Osenvelt（demosumab-bmpo）分别获美国FDA批准用于PROLIA（denosumab）和XGEVA（denosomab）的所有适应症!
2025年3月3日,Celltrion宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Stoboclo®（denosumab-bmwo），这是Prolia®（denosomab）的生物仿制药，以及Osenvelt®（denosamab-bmow），这也是Xgeva®（denosumab）的生物学仿制药。
Stoboclo被批准用于治疗绝经后骨质疏松症高骨折风险女性，增加高骨折风险男性骨质疏松症患者的骨量，治疗高骨折风险男女糖皮质激素诱导的骨质疏松症，增加接受雄激素剥夺治疗非转移性前列腺癌症高骨折风险男子的骨量，以及增加接受辅助芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌症高骨折风险妇女的骨量。
Osenvelt用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，治疗不可切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重发病率的成人和骨骼成熟青少年，以及治疗对双磷酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症。
生物仿制药的批准是基于一个全面的临床数据包，其中包括一项双盲、随机、活性对照的3期试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04757376），该试验将denosumab bmwo与绝经后骨质疏松症妇女的参考产品（Prolia）进行了比较。
该研究包括2个治疗期。在第一阶段，研究参与者（N=479）被随机分配为1:1，接受denosumab bmwo或参考产品。在第一阶段接受生物仿制药的患者在第52周继续这样做；在研究的第二部分，接受Prolia治疗的患者被随机分配继续治疗或改用生物仿制药，持续到第78周。主要终点是第52周腰椎骨密度与基线相比的百分比变化。
第52周的研究结果显示，denosumab bmwo和Prolia在主要终点上的疗效相当（最小二乘平均差：全分析集：-0.139[95%CI，-0.826，0.548]；每个方案集：-0.280[95%CI、-0.973，0.414]）。在从参考产品切换到生物仿制药后的第78周观察到类似的疗效结果（次要终点）。安全性、药代动力学和免疫原性数据表明，这些产品相似。
Celltrion USA首席商务官Thomas Nusbickel表示：“Stoboclo和Osenvelt的批准是我们努力提供具有成本效益和高质量治疗的又一步，以解决骨质疏松症相关骨折和癌症相关骨骼事件的关键未满足需求。”。
请参阅随附STOBOCLO®的完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761404s000lbl.pdf
请参阅随附OSENVELT®的完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761404s000lbl.pdf |
