美国FDA批准Anktiva，治疗BCG无反应非肌肉侵袭性膀胱癌症 - 新药热点

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美国FDA批准Anktiva，治疗BCG无反应非肌肉侵袭性膀胱癌症

2025-02-27 22:36:56 来源: 作者: 【大中小】浏览:177次评论:0条

2024年4月22日，Altor BioScience，LLC宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Anktiva（nogapendekin-alfa-inbakicept-pmln）和Bacillus Calmette-Guérin（BCG）用于患有BCG无反应的非肌肉浸润性癌症（NMIBC）和伴有或不伴有乳头状瘤的原位癌（CIS）的成年患者。
QUILT-3.032（NCT0302285）是一项单臂多中心试验，对77名BCG无反应、高危NMIBC患者进行了疗效评估，这些患者在经尿道切除术后患有或不患有Ta/T1乳头状病变。患者通过BCG膀胱内灌注接受nogapendekin alfa英巴西普pmln诱导，然后进行长达37个月的维持治疗。
在长达2年的时间里，每3个月进行一次膀胱镜检查和尿细胞学检查，评估肿瘤状态，并在治疗开始后的前6个月内进行活检（随机或膀胱镜检查指导）。随后按照当地社区标准进行了评估。
主要疗效结果指标为任何时间和完全缓解持续时间（DOR）的CR。CR是通过阴性膀胱镜检查（如适用，进行TURBT/活组织检查）和尿细胞学检查来定义的。
完全缓解率为62%（95%置信区间：51，73）。58%的CR患者DOR≥12个月，40%的DOR≥24个月。
最常见的不良反应（≥15%），包括实验室检查异常，包括肌酐升高、排尿困难、血尿、尿频、尿急、尿路感染、钾增加、肌肉骨骼疼痛、发冷和发热。
推荐的nogapendekin alfa inbakicecept pmln剂量为400mcg，每周一次与BCG一起膀胱内注射，持续6周作为诱导治疗。
如果在第3个月没有达到CR，可以进行第二次入职培训。对于诱导治疗后的维持，推荐剂量为400 mcg，每周一次，在第4、7、10、13和19个月与卡介苗一起膀胱内注射，持续3周（共15剂）。
对于在第25个月或之后持续CR的患者，可以在第25、31和37个月每周进行一次卡介苗维持滴注，持续3周，最多再进行9次滴注。对于第二次诱导后疾病持续、疾病复发或进展或不可接受的毒性，应停止治疗。最长治疗时间为37个月。