EPKINLY是第一个也是唯一一个在日本皮下注射的T细胞结合双特异性抗体，经过两种或多种先前的治疗后，可治疗R/R FL和R/R大B细胞淋巴瘤！
2025年02月20日，Genmab A/S宣布，日本厚生劳动省已批准EPKINLY(epcoritamab)依普利他单抗用于治疗复发或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤(FL；1至3A 级) 患者，这些患者之前已接受过两种或两种以上的治疗。
加上这一额外适应症，EPKINLY是目前日本批准用于治疗R/R FL和R/R大 B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤）的首个也是唯一一个皮下注射的T细胞结合双特异性抗体，这些患者之前已接受过两种或两种以上的治疗。
此次批准是基于全球1/2期EPCORE NHL-1和日本1/2期EPCORE NHL-3临床试验的结果，这两项试验均为开放标签、多中心研究，旨在评估 EPKINLY 作为单药疗法治疗R/R成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（包括FL）患者的安全性和有效性。在日本试验中，采用了 2 步递增剂量 (SUD) 方案。在全球试验中，采用了两种不同的剂量递增方法—2步和3步SUD方案——以减轻T细胞参与癌症治疗的常见不良反应，即细胞因子释放综合征 (CRS)。
EPCORE®NHL-3日本临床试验结果: 在日本试验中，21 名可评估的 R/R FL 患者中，中位随访时间为21.2个月，ORR和CR率分别为95.2%（95% CI：76.2-99.9）和76.2%。此外，88.9%的患者实现了MRD阴性（n=18）。在接受EPKINLY两步SUD 方案治疗的患者中，最常见的 TEAE 包括 CRS（90.5%）、注射部位反应（71.4%）、皮疹（28.6%）、中性粒细胞减少症（28.6%）、丙氨酸氨基转移酶升高（23.8%）和天冬氨酸氨基转移酶升高（23.8%）。
TEPKINLY（epcoritamab-bysp）是一种IgG1双特异性抗体，采用Genmab专有的DuoBody®技术制造，皮下给药。Genmab 的 DuoBody-CD3 技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞以引发针对目标细胞类型的免疫反应。Epcoritamab旨在同时与 T 细胞上的 CD3 和 B 细胞上的 CD20 结合，并诱导T细胞介导的CD20+ 细胞杀伤。
Epcoritamab（在美国和日本以商品名EPKINLY®获批，在欧盟以商品名TEPKINLY®获批）已在多个地区获得某些淋巴瘤适应症的监管批准。 Epcoritamab 由Genmab和AbbVie 共同开发，是两家公司肿瘤学合作的一部分。两家公司将在美国和日本分担商业责任，AbbVie负责进一步的全球商业化。两家公司都将寻求针对研究性R/R FL适应症的更多国际监管批准以及针对R/R DLBCL适应症的更多批准。
滤泡性淋巴瘤（Follicular lymphoma，FL） 通常是源自B淋巴细胞的惰性（或生长缓慢）非霍奇金淋巴瘤(NHL)，是第二常见的 NHL 类型，占所有病例的20%至30%。目前，日本约有19,000名FL患者。FL被认为无法通过目前的标准治疗方法治愈。患者经常复发，并且每次复发都会缩短缓解期和下次治疗的时间。随着时间的推移，超过25%的FL患者可能会转变为DLBCL，这是一种与较差生存结果相关的侵袭性NHL类型。
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/epkinly-epcoritamab-approved-by-japan-ministry-of-health-labour-and-welfare-for-additional-indication-as-a-treatment-for-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma |
