Andembry是第一个也是唯一一个每月一次针对因子XIIa预防HAE患者发作的治疗药物，它抑制血浆蛋白因子XIIa，从而引发一系列导致身体不同部位血管性水肿的事件!
2025年2月13日,CSL宣布，欧盟委员会（EC）已批准ANDEMBRY®（garadacimab）加达西单抗，这是第一个也是唯一一个每月一次的针对因子XIIa的治疗方法，用于预防12岁及以上成人和青少年患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。ANDEMBRY抑制血浆蛋白因子XIIa，该因子会引发一系列事件，导致身体不同部位的血管性水肿。
HAE International（HAEi）总裁Henrik Balle-Boysen表示：“Garadacimab是一种新型的每月一次的皮下治疗，可以抑制活化因子XII，是HAE治疗领域的一个受欢迎的补充。”。“患有HAE的人现在有了另一种选择，可以减轻与这种终身疾病相关的负担，实现社区共同的目标，即充分体验生活。”
HAE是一种罕见的、慢性的、使人衰弱的、可能危及生命的遗传性疾病，其特征是血管性水肿的复发和不可预测的发作。HAE的发作通常是痛苦的，可以扩散到身体的多个部位，包括腹部、喉部、面部和四肢。HAE发生在任何种族的50000人中约有1人。
ANDEMBRY的批准是基于关键的国际3期VANGUARD试验及其开放标签扩展研究的疗效和安全性数据。VANGUARD试验的详细结果于2023年4月发表在《柳叶刀》杂志上，正在进行的开放标签扩展研究的主要结果发表在《过敏》杂志上（2024年10月）。
ANDEMBRY（garadacimab）是一种新型的因子XIIa抑制性单克隆抗体（抗FXIIa mAb），已完成3期临床开发，作为一种新型每月一次的皮下预防性治疗，用于治疗与缓激肽介导的血管性水肿相关的发作。ANDEMBRY是CSL第一个获得批准的国产重组单克隆抗体。它是由CSL位于Bio21的研究基地的科学家发现和优化的，并在CSL Broadmeadows生物技术制造工厂完成了临床项目的配方和制造。ANDEMBRY独特地抑制血浆蛋白FXIIa。当FXII被激活时，它会引发一系列事件，导致水肿形成。通过靶向FXIIa，与靶向下游介质的其他HAE疗法相比，ANDEMBRY在顶部抑制了这种级联反应。
警告：如果您对garadacimab或本说明书末尾列出的任何成分过敏，请不要使用ANDEMBRY®。一定要检查成分，以确保你可以使用这种药。
注意事项：如果患者有任何其他疾病或服用任何其他疾病的药物，应告知医生。如果患者怀孕或打算怀孕或正在哺乳或打算哺乳，应告知医生。
相互作用：如果患者正在服用任何其他药物，包括您在没有药房、超市或保健食品店处方的情况下购买的任何药物、维生素或补充剂，患者应告知医生。
副作用：在3期临床试验中，与ANDEMBRY®相关的最常见副作用是注射部位反应（2/39，5.1%），包括发红、瘀伤和瘙痒。
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/european-commission-approves-csls-andembry-garadacimab-for-the-prevention-of-recurrent-attacks-of-hereditary-angioedema-hae |
