OBODENCE™和XBRYK™分别建议欧洲药品管理局批准所有涉及Prolia和Xgeva的适应症！
2024年11月15日,三星生物制药宣布，欧洲药品管理局（EMA）人类用药产品委员会（CHMP）已对两种地舒单抗抗生物仿制药——参照Prolia（denosumab）的OBODENCE™（60mg预填充注射器）和参照Xgeva（denosumab）的XBRYK™（120mg小瓶）—也称为SB16—采取了积极的意见。
OBODENCE已被推荐用于治疗绝经后妇女和骨折风险增加的男性的骨质疏松症，治疗骨折风险升高的前列腺癌症男性激素消融相关的骨丢失，以及治疗骨折风险增加成年患者长期全身糖皮质激素治疗相关的骨损失。
XBRYK已被推荐用于预防涉及骨骼的晚期恶性肿瘤成年人的骨骼相关事件（病理性骨折、骨放射、脊髓压迫或骨手术），以及治疗不可切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重发病率的成年人和骨骼成熟的青少年。
Samsung Bioepis副总裁兼监管事务团队负责人Byoungin Jung表示：“仅在欧洲，约22.1%的女性和6.6%的男性受到骨质疏松症的影响。骨质疏松症和癌症相关的骨质流失会导致骨骼骨折，严重影响患者的生活质量。增加治疗选择对于改善患者的预后和生活质量至关重要，因为这可以为患者提供及时的治疗。”。“如果获得批准，OBODENCE/XBRYK将成为我们的第一个内分泌学生物仿制药，增加我们不断增长的生物仿制药产品组合，有助于提高患者的生活质量和获得治疗的机会，并减轻医疗系统的经济负担。”
关于SB16第一阶段研究
该研究是一项随机、双盲、三臂、平行组、单剂量研究，在168名健康男性参与者中进行。参与者以1:1:1的比例随机接受单次60mg剂量的SB16、EU-DEN或US-DEN皮下注射。对197天的PK、PD、安全性、耐受性和免疫原性进行了评估。主要PK终点是从零到无穷大的AUC和最大血清浓度。如果所比较的治疗组的几何LSMeans比率的90%置信区间在0.80至1.25的等效范围内，则确定等效性。
关于SB16第3阶段研究
该研究是一项随机、双盲、多中心研究，在457名PMO患者中进行。患者在第0个月、第6个月和第12个月以1:1的比例随机接受60mg SB16或DEN皮下注射。在第12个月，DEN组的患者以1:1的比例重新随机分配，改用SB16或维持DEN。主要终点是第12个月腰椎BMD与基线相比的百分比（%）变化。如果第12个月腰椎BMD变化百分比的LSMeans差异的95%CI（按方案集）和90%CI（全分析集）在预定义的等效范围内，则宣布SB16和DEN之间等效。还测量了其他次要疗效、PD（血清I型胶原C端肽[CTX]和I型前胶原N端前肽[P1NP]）、PK、免疫原性和安全性终点。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/15/2982009/0/en/Samsung-Bioepis-Receives-Positive-CHMP-Opinion-for-Denosumab-Biosimilars-OBODENCE-and-XBRYK.html |
