2024年10月21日，LINDIS Biotech GmbH宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已通过积极意见，建议批准三功能抗CD3x抗EpCAM抗体（trAb）KORJUNY®（卡妥单抗）用于腹膜内治疗EpCAM阳性癌症成年人的恶性腹水（MA），这些癌症患者不符合进一步系统性抗癌治疗的资格。
CHMP的积极意见现在将由欧盟委员会（EC）审查，欧盟委员会将做出最终批准决定。欧盟委员会的决定将适用于欧盟所有成员国，以及冰岛、列支敦士登和挪威。如果获得批准，KORJUNY®将成为唯一一种被批准用于特异性和癌症导向治疗恶性腹水的药物。恶性腹水是一种腹腔内液体的异常积聚，通常由晚期癌症引起，尤其是卵巢癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、肺癌和子宫内膜癌。
经验表明，卡妥索单抗对面临这种危急情况的患者有着深远的影响。因此，我们很高兴CHMP建议批准卡妥索单抗用于恶性腹水的适应症，并有机会将这种开创性的疗法重新推向市场，”Lindis Biotech首席执行官Horst Lindhofer博士评论道。“我们非常期待这种疗法的正式批准，并进一步开发这种独特的免疫疗法在其他有高度未满足医疗需求的适应症中的潜力，如膀胱癌症。”
2024年10月18日，CHMP对KORJUNY®的建议得到了II/III期研究（IP-REM-AC-01）数据的支持，这是一项大型随机、国际、多中心临床研究，表明主要终点无穿刺生存率在统计学上有显著改善。接受KORJUNY®治疗的患者无穿刺生存率比仅使用穿刺治疗的患者高出四倍，穿刺仍然是化疗难治性MA患者最常见的干预和标准治疗[Heiss等人。
英国汉堡大学医学肿瘤和血液学系主任Carsten Bokemeyer教授表示：“腹水是强化预治疗和晚期胃肠道恶性肿瘤患者的典型并发症，尤其是癌症。恶性腹水的临床管理仍然是医学领域一个令人痛心的问题。不幸的是，迄今为止，还没有公认的循证治疗指南或MA的具体管理建议，在减轻患者负担和提高患者生活质量方面几乎没有进展。因此，卡图单抗作为一种特定的肿瘤导向疗法，对这种困难情况下的患者来说是一个明显的好处。寿命，甚至在许多情况下似乎提高了预期寿命。”
关于CATUMAXOMAB
卡妥单抗是一种双特异性三功能抗体，通过其一个结合位点直接与肿瘤细胞结合，并通过其他结合位点激活免疫系统的两个重要组成部分：T细胞和Fcγ受体阳性细胞（巨噬细胞等）。抗体识别并结合所有EpCAM-阳性肿瘤细胞，包括关键的癌症干细胞和所有CD3-阳性T细胞。EpCAM标记物是几乎所有癌症（如胃癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、膀胱癌、肺癌和子宫内膜癌）上高度表达的肿瘤相关抗原，也是肿瘤起始癌症干细胞（转移的主要驱动因素）上的标记物。因此，它是一种有前景的靶向治疗各种癌症的方法。
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/lindis-biotech-receives-positive-chmp-opinion-for-korjunyr-catumaxomab-in-the-european-union |
