欧盟（EC）已授权Obgemsa（vibegron）上市，用于成人膀胱过度活动综合征 - 新药热点

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欧盟（EC）已授权Obgemsa（vibegron）上市，用于成人膀胱过度活动综合征

2025-02-14 08:42:30 来源: 作者: 【大中小】浏览:49次评论:0条

2024年6月28日,皮尔法伯宣布，欧盟委员会（EC）已授权OBGEMSA™（vibegron），用于成人膀胱过度活动综合征的对症治疗，这是一种特别衰弱的疾病，影响欧洲7000多万患者*。
欧盟委员会的决定是在欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）于4月25日发布的有利意见之后做出的。它基于两项针对有膀胱过度活动症症状的成年人的关键、多中心、双盲、随机3期研究的结果。研究RVT-901-3003（EMPOWUR）评估了疗效，
vibegron（剂量为每天75mg）在12周内的疗效、耐受性和安全性与托拉西博和托特罗定作为阳性对照进行了比较。其扩展研究RVT-901-3004（EMPOWUR扩展）以托特罗定为活性对照，双盲评估了维贝隆在52周内的长期安全性、耐受性和疗效。在这些研究中，vibegron作为β-3肾上腺素能受体（AR）的新选择性激动剂，在膀胱过度活动综合征患者可能出现的尿急、尿频增加和尿急失禁（UUI）的症状治疗中显示出良好的益处和风险。
基于研究URO-901-1001的阳性结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组1期研究，对成年膀胱过度活动症患者进行了28天的研究，旨在评估vibegron（每天75mg的剂量）在稳定状态下对动态收缩压（SBP）的影响。Vibegron对伴有膀胱过度活动症状的收缩压没有统计学意义或临床意义
关于膀胱过度活动症（OAB）
OAB综合征的临床特征是尿急（即突然强烈渴望排尿，难以推迟），伴有或不伴有急迫性尿失禁UUI，通常在没有尿路感染或其他明显病理的情况下伴有尿频和夜尿症。UUI是一种伴随着紧迫感的非自愿尿失禁。UUI与压力性尿失禁不同，后者是指在努力或体力消耗（如体育活动）或打喷嚏或咳嗽时，尿液不自主地流失。当这两种成分都存在时，分类为混合性尿失禁，其中紧急或压力被指定为主要成分。从病理生理学的角度来看，OAB症状复合体提示逼尿肌活动，这可能是内在的，也可能是中风或脊髓损伤等神经系统疾病的继发。
关于OBGEMSA
Vibegron是一种新型、强效、选择性的人类β-3肾上腺素能受体（β3-AR）激动剂。β受体遍布全身，但β3-AR主要存在于人类逼尿肌平滑肌上。β3-AR拮抗剂结合并激活逼尿肌上的β-3受体，导致逼尿肌放松，从而增加膀胱容量并减轻OAB症状。
Vibegron于2020年12月在美国获得批准（每天一次75mg，商品名GEMTESA®），用于治疗成人出现UUI、尿频和尿频症状的OAB，并于2018年9月和2022年10月分别在日本和韩国获得批准（每日一次50mg，商品名BEOVA®）用于治疗成人OAB。GEMTESA是Urovant Sciences GmbH的商标，在美国和其他国家注册。在美国，GEMTESA由住友制药美国股份有限公司销售。