Journavx是第一个也是唯一一个获批的非阿片类口服疼痛信号抑制剂，也是20多年来批准的第一类新型疼痛药物！ 
2025年1月30日，Vertex Pharmaceuticals Incorporated宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Journavx™（suzetrigine）50毫克口服片剂，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。Journavx中的活性成分是suzetrigine，一种钠通道阻滞剂。Suzetrigine通过选择性抑制NaV1.8电压门控钠通道来抑制疼痛信号向大脑和脊髓的传递。
  该批准基于两项3期随机、双盲、安慰剂对照试验的数据，这些试验评估了suzetrigine在腹部整形术（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05558410）和拇囊炎切除术（Clinical trials.govs标识符：NCT05553366）后的疗效和安全性。
  为了有资格参加这些试验，参与者必须在腹部整形术完成后4小时内或拇囊炎切除术后停止区域麻醉后9小时内，在言语分类评分系统上有中度至重度疼痛，在数字疼痛评分量表（NPRS）上有4分或更高的疼痛评分。
  这两项研究的主要终点是suzetrigin组与安慰剂组以及酒石酸氢可酮/对乙酰氨基酚（HB/APP）组在0至48小时内疼痛强度差异的时间加权总和（SPID48）。
  在腹部整形试验中，患者被随机分配接受suzetrigine（n=447）、安慰剂（n=223）或HB/APP（n=448）治疗。研究结果显示，与安慰剂相比，suzetrigin在疼痛减轻方面具有统计学上的显著优势（SPID48的最小二乘[LS]平均差异为48.4[95%CI，33.6-63.1]；P<0.0001）。据报道，suzetrigin组有意义的疼痛缓解（定义为NPRS降低≥2分）的中位时间为119分钟，安慰剂组为480分钟。
 在拇囊炎切除术研究中，患者被随机分配接受suzetrigine（n=426）、安慰剂（n=216）或HB/APP（n=431）治疗。结果显示，与安慰剂相比，suzetrigin显示出更优的疼痛减轻效果（SPID48的LS平均差异为29.3[95%CI，14.0-44.6]；P=0.0002）。据报道，suzetrigine组有意义疼痛缓解的中位时间为240分钟，安慰剂组为480分钟。
  在两项试验中，Suzetrigine在SPID48上均未发现优于HB/APAP（腹部整形术：SPID48的LS平均差异为6.6[95%-5.4,18.7]；拇囊切除术：SPIT48的LS均值差异为-20.2[95%CI，-32.7,-7.7]）。
  suzetrigine最常见的不良反应是瘙痒、肌肉痉挛、肌酸磷酸激酶升高和皮疹。服用强效CYP3A抑制剂的患者禁用该药物，严重肝损伤（Child-Pugh C级）的患者应避免使用该药物。
  Journavx以50mg片剂的形式供应。起始剂量为100mg口服，应空腹服用，以避免延迟起效。从初始剂量后12小时开始，Journavx每12小时服用50mg，有或没有食物；应该避免吃葡萄柚。建议对肝损伤患者和同时服用中度CYP3A抑制剂的患者进行剂量调整。
  使用Journavx治疗中度至重度疼痛的研究尚未超过14天。治疗时间应尽可能短，以符合患者的个人目标。 

  信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-novel-non-opioid-treatment-moderate-severe-acute-pain