首款MediBeacon TGFR透皮GFR系统是第一个用于肾功能正常或受损患者肾功能即时评估的实物产品！
2025年1月17日，INNOVATE Corp宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准MediBeacon®TGFR（荧光示踪剂和透皮测量技术）用于评估肾功能正常或受损患者的肾功能。
TGFR由TGFR传感器、TGFR监测仪和Lumitrace®（relmapirazin）注射液组成，Lumitrace是一种非放射性、非碘化的荧光GFR示踪剂，共同通过测量荧光剂离开身体时的清除率来评估肾功能。该系统通过放置在皮肤上的传感器经皮记录Lumitrace荧光强度随时间的变化。TGFR传感器每秒记录2.5个荧光读数，TGFR监测仪将在患者床边或门诊环境中显示平均会话TGFR读数。
TGFR已被验证可用于在护理点评估肾功能稳定的患者的肾小球滤过率（GFR）。TGFR使用静脉注射Lumitrace，但不需要抽血或尿液分析，这与目前需要多次抽血或尿样的方法不同。此外，目前临床实践测量的GFR（mGFR）评估需要在患者护理点之外进行复杂的临床实验室分析。
美国食品药品监督管理局批准的时间与MediBeacon首席科学官Richard Dorshaw博士等人在Kidney International上发表的2024年第四季度的出版物非常吻合，该出版物提供了支持MediBeacon专利药物Lumitrace®效用的数据。
根据与美国食品药品监督管理局的协议，TGFR在招募具有不同GFR值和肤色的患者时，P30值为94%，达到了其主要疗效终点。P30定义为GFR估计值在测量的GFR（mGFR）值+/-30%范围内的百分比。
P30值 95%置信区间上限 95%置信区间较低
94.0% 96.9% 89.4%
在临床研究中，没有观察到严重或严重的不良事件。
关于Lumitrace®（relmapirazin）注射液
Relmapirazin是一种非放射性、非碘化吡嗪类化合物，经过工程改造，具有惰性、高荧光性，并在体内具有GFR示踪剂的清除特性。Lumitrace注射液已根据研究器械豁免（IDE）对850多名受试者进行了给药。Lumitrace的独特光物理特性旨在通过放置在皮肤上的光电探测器传感器收集荧光数据。传感器收集的数据测量了Lumitrace荧光强度随时间的变化，并通过专有算法转换为透皮GFR（tGFR）。
如上所述，在一项2期研究中，在一系列GFR值范围内，从Lumitrace推断的mGFR与从碘海醇推断的m肾小球滤过率相匹配。
使用说明：
MediBeacon®透皮肾小球滤过率系统（TGFR）旨在通过非侵入性监测外源性示踪剂随时间的荧光发射，评估肾功能受损或正常的成年患者的肾小球滤过率（GFR）。MediBeacon TGFR由监测器和传感器组成，仅与Lumitrace®示踪剂一起使用。该装置已在肾功能稳定的患者中得到验证。
MediBeacon TGFR未获准用于肾小球滤过率<15ml/min/1.73m2、肾小球滤过率>120ml/min/1.73m 2的患者、透析患者或无尿患者。该装置在肾功能动态和快速变化的患者中的使用尚未得到验证。该设备不用于诊断急性。
禁忌症：
目前没有已知的禁忌症。
警告和注意事项：
在临床研究中，没有观察到严重或严重的不良事件。
Lumitrace®注射液在266nm和435nm处具有吸光度，在~440nm处激发时在~560nm处具有宽荧光发射。任何在这些波长下激活的药物都不应与Lumitrace结合使用。
Lumitrace注射液可能会干扰临床实验室测试。如果患者在Lumitrace存在于其系统中时需要临床实验室检测，则不要给药（肾功能受损患者最多72小时）。在有限的测试中，Lumitrace的存在使B型利钠肽（BNP）结果降低了约20%。
当血管系统组织平衡重新建立时，丸剂输注可能会暂时影响GFR评估。
在TGFR期间，患者应尽可能保持静止，特别是在“建立基线”阶段。当前的系统旨在补偿基线阶段后的轻度活动，如阅读或进食。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/01/17/3011737/0/en/MediBeacon-Transdermal-GFR-System-Receives-FDA-Approval-to-Assess-Kidney-Function.html |
