2024年5月16日，Amgen宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Imdelltra(tarlatamab-dlle)在基于铂的化疗期间或之后用于晚期小细胞肺癌（ES-SCLC）并伴有疾病进展。
DeLLphi-301[NCT0560016]是一项开放标签、多中心、多队列研究，对99名在铂类化疗后出现疾病进展的复发/难治性ES-SCLC患者进行了疗效评估。排除有症状的脑转移、间质性肺病或非感染性肺炎以及活动性免疫缺陷的患者。患者接受tarlatamab治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要的疗效结果指标是根据RECIST 1.1的总体反应率（ORR）和反应持续时间（DOR），由盲法独立中央审查评估。ORR为40%（95%置信区间：31,51），中位DOR为9.7个月（范围2.7，20.7+）。在69名有可用数据考虑铂敏感性状态的患者中，27名铂耐药性小细胞肺癌患者（定义为最后一剂铂治疗后进展<90天）的ORR为52%（95%CI 32，71），42名铂敏感性小细胞肺癌（定义为上一剂铂治疗后进展≥90天）为31%（95%CI 18，47）。
tarlatamab dlle的处方信息包括严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS））的黑框警告。最常见的不良反应（>20%）是细胞因子释放综合征（CRS）、疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛以及便秘、贫血和恶心。最常见的3级或4级实验室异常（≥5%）是淋巴细胞减少、钠减少、尿酸增加、中性粒细胞总数减少、血红蛋白减少、活化部分凝血活酶时间增加和钾减少。
推荐的tarlatamab剂量是在第1个周期第1天静脉注射1 mg，持续1小时，然后在第8个周期第8天和第15天注射10 mg，然后每2周注射一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-tarlatamab-dlle-extensive-stage-small-cell-lung-cancer
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