2018年7月13日，,SIGA Technologies宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准TPOXX（Tecovirimat，又名ST-246），这是第一种用于治疗天花的药物。尽管世界卫生组织宣布天花是一种传染性疾病，有时甚至是致命的传染病，已于1980年根除，但长期以来人们一直担心天花可能被用作生物武器。
美国食品药品监督管理局局长Scott Gottlieb医学博士说：“为了应对生物恐怖主义的风险，国会已采取措施，开发和批准对抗措施，以阻止可能被用作武器的病原体。今天的批准是这些努力中的一个重要里程碑。如果天花被用作生物武器，这种新的治疗方法为我们提供了额外的选择。这是第一个获得物质威胁医疗对策优先审查凭单的产品。今天的行动反映了美国食品药品监管局的承诺，即确保美国为任何公共卫生紧急情况做好准备，及时、安全和有效的医疗产品。”
在1980年根除天花病毒之前，天花病毒主要通过人与人之间的直接接触传播。症状通常在感染后10至14天开始，包括发烧、疲劳、头痛和背痛。最初由粉红色小肿块组成的皮疹发展为充满脓液的疮，最后结痂并留下疤痕。天花的并发症可能包括脑炎（脑部炎症）、角膜溃疡（眼睛正面透明的开放性疮）和失明。
TPOXX对天花的有效性是通过在感染与天花病毒密切相关的病毒的动物身上进行的研究确定的，并基于研究结束时的存活率测量。与接受安慰剂治疗的动物相比，接受TPOXX治疗的动物存活率更高。TPOXX是根据美国食品药品监督管理局的动物规则获得批准的，该规则允许在人类进行疗效试验不可行或不符合道德的情况下，通过充分和良好控制的动物研究得出疗效结果，以支持美国食品药品监督管理局的批准。
在359名未感染天花的健康志愿者中评估了TPOXX的安全性。最常见的副作用是头痛、恶心和腹痛。
信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-indication-treatment-smallpox
附：部份Tpoxx（Tecovirimat，又名ST-246）中文处方资料仅供参考！
新药Tpoxx（Tecovirimat，又名ST-246）是全球首款获批用于治疗天花病的药物。天花是一种严重且高度传染性的病毒性疾病，可引起发烧、皮疹和深层皮肤疤痕，并可能发展为死亡。
批准日期：2022年05月19日 公司：SIGA Technologies
Tpoxx(替考韦酯[tecovirimat])胶囊, 口服使用
TPOXX（替考韦酯[tecovirimat]）注射液，静脉注射用
美国首次批准：2018年
作用机制
Tecovirimat是一种抗天花病毒的抗病毒药物[见微生物学]。
适应症和用法
TPOXX是一种正痘病毒VP37包膜包裹蛋白的抑制剂，适用于治疗体重至少3公斤的成人和儿童天花疾病。
使用限制：
TPOXX治疗天花疾病的有效性尚未在人类中确定，因为充分和良好控制的现场试验是不可行的，在人类中诱导天花疾病来研究药物的疗效是不道德的。
基于在免疫功能低下动物模型中显示疗效降低的研究，TPOXX在免疫功能受损患者中的疗效可能会降低。
剂量和给药
体重40公斤或以上的儿童和成人患者（口服剂量）：
40公斤至120公斤以下：每12小时服用600毫克TPOXX，持续14天
120公斤或以上：每8小时服用600毫克TPOXX，持续14天
体重13公斤或以上的儿科和成年患者以及不能吞咽胶囊的患者（口服剂量）：TPOXX胶囊可以通过小心打开下面注明的胶囊数量，并将全部内容物混合在30毫升液体（如牛奶、巧克力牛奶）或软食（如苹果酱、酸奶）中服用：
-13公斤至25公斤以下：每12小时服用200毫克（1粒胶囊）TPOXX，持续14天
-25公斤至40公斤以下：每12小时服用400毫克（2粒胶囊）TPOXX，持续14天
-40公斤至120公斤以下：每12小时服用600毫克（3粒胶囊）TPOXX，持续14天
-120公斤或以上：每8小时600毫克（3粒胶囊），持续14天
体重3公斤及以上的患者（静脉给药）：
-3公斤至35公斤以下：每12小时静脉注射6毫克/公斤，持续6小时，最多14天
-35公斤至120公斤以下：每12小时静脉注射200毫克，持续6小时，最多14天
-120公斤及以上：每12小时静脉注射300毫克，持续6小时，最多14天
一旦口服治疗可以耐受，体重13公斤或以上的儿科患者应立即改用TPOXX胶囊完成14天的治疗过程。
TPOXX胶囊使用说明：含中高脂肪的饱餐后30分钟内服用。
TPOXX注射液给药说明：通过输液泵输液6小时以上。
有关TPOXX胶囊和注射液的给药和制备的更多信息，请参阅完整处方信息。
剂型和强度
胶囊
200毫克替考韦酯。
注射
单剂量小瓶，其中含有20毫升200毫克的替考韦酯，用于在静脉输注前进一步稀释。
禁忌症
TPOXX胶囊：无
TPOXX注射液：严重肾功能损害（定义为肌酐清除率低于30mL/min）的患者禁用TPOXX注射剂。
警告和注意事项
低血糖：与瑞格列奈合用可能会导致低血糖。在联合用药期间监测血糖和低血糖症状。
不良反应
最常见的不良反应是：
TPOXX胶囊（发生率≥2%）：头痛、恶心、腹痛、呕吐。
TPOXX注射液（发生率≥4%）：给药部位反应和头痛。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-888-899-3472联系SIGA Technologies股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
在治疗前和治疗期间咨询完整的处方信息，以了解潜在的药物相互作用。
在特定人群中使用
哺乳：天花患者不建议母乳喂养。
包装供应/储存和处理
TPOXX胶囊
供应
每粒TPOXX胶囊含有200毫克替考韦酯。TPOXX胶囊是硬明胶，不透明的橙色主体用白色墨水印有“SIGA”，后面是SIGA标志，后面是“®”，不透明的黑色盖子用白色墨水印在“ST-246®”，含有白色至灰白色粉末。每瓶含有42粒胶囊（NDC 50072-200-42），带有感应密封和儿童防护盖。
储存和处理
将胶囊储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的原始瓶中；允许15°C至30°C（59°F至86°F）的短途旅行[见USP受控室温]。
TPOXX注射液
供应
TPOXX注射液以30mL单剂量小瓶的形式提供，为透明、无色至淡黄色溶液，用于静脉注射，含有200mg/20mL（10mg/mL）的替考韦酯（NDC 50072-010-30）。
该溶液拟用0.9%（w/v）氯化钠注射液或5%（w/v”）葡萄糖注射液稀释。瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。小瓶装在七个小瓶的纸 |
