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新药Tepoxx(Tecovirimat)获日本批准，用于治疗正痘病毒

2025-01-03 12:02:23 来源: 作者: 【大中小】浏览:194次评论:0条

2025年1月2日，SIGA Technologies宣布，其抗病毒治疗药物TEPOXX（tecovirimat 200mg Capsule 替科韦单抗胶囊）在美国以TPOXX的名义销售，已获得日本监管部门的批准，用于治疗天花、猴痘、牛痘以及体重至少13公斤的成人和儿童接种天花疫苗后的并发症。
TEPOXX是药物和医疗器械管理局（PMDA）与日本厚生劳动省合作批准的第一种抗病毒疗法，用于治疗正痘病毒。
日本的批准是基于在800多名健康志愿者中进行的15项口服TEPOXX临床试验的数据，其中包括在日本进行的涉及20名健康志愿者的关键重复剂量1期药代动力学（PK）试验。这些研究表明，在有效剂量范围内没有与药物相关的严重不良事件和可量化的PK。在非人类灵长类动物（NHP）中的四项关键研究和在兔子中的两项关键研究表明，TEPOXX显著降低了死亡率和病毒载量。动物疗效研究的结果发表在2018年7月5日的《新英格兰医学杂志》上。TEPOXX也在感染天花病毒的NHP中进行了研究， TEPOXX显示出改善的存活率和减少的病变。
TEPOXX是一种高度靶向的小分子抗病毒药物，可抑制所有正痘病毒表面发现的VP37蛋白。通过阻止病毒离开受感染的细胞，TEPOXX减缓了感染的传播，使免疫系统能够清除病毒。
TPOXX在美国和加拿大被批准用于治疗天花。在欧盟和英国，它被批准用于治疗天花、猴痘、牛痘和治疗天花疫苗接种后的并发症。