2024年12月27日，第一三共宣布，Datroway®（datopotamab deruxtecan）已获日本批准，用于治疗既往接受过化疗的成年人HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或复发乳腺癌患者。
  在日本，乳腺癌症是女性最常见的癌症。2022年，日本诊断出约92000例乳腺癌，约17600人死亡。据估计，70%的诊断病例被认为是历史上称为HR阳性、HER2阴性的癌症（测量IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-的HER2评分）。
  DATROWAY是日本有史以来第一种针对HR阳性、HER2阴性癌症的TROP-2定向药物，也是基于DaiichiSankyo的DXd ADC技术批准的第二种DXd抗体药物偶联物（ADC）。
  日本厚生劳动省（MHLW）批准DATROWAY是基于TROPION-Breast01 3期试验的结果。在本试验中，根据盲法独立中心审查（BICR）评估，与研究者选择的化疗相比，DATROWAY在HR阳性、HER2阴性转移性癌症患者中显著降低了37%的疾病进展或死亡风险（风险比[HR]=0.63，95%置信区间[CI]:0.52-0.76；p<0.0001）。接受DATROWAY治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，而接受化疗的患者为4.9个月。
  在TROPION-Breast01中，DATROWAY（6mg/kg）组360名患者（包括31名日本患者）中有93.6%（337/360名患者）发生不良反应。最常见的不良反应包括恶心（51.1%）、口腔炎（50.0%）、脱发（36.4%）、疲劳（23.6%）和干眼（21.7%）。在日本患者中，接受DATROWAY治疗的患者中有6.5%发生间质性肺病（ILD）。
  DATROWAY在日本获得批准，并附有ILD警告。DATROWAY治疗的患者中发生了ILD病例，包括致命病例。DATROWAY将与呼吸系统疾病专家密切合作使用。在治疗过程中，应密切观察患者，监测ILD的早期症状（如呼吸困难、咳嗽或发烧），并定期进行经皮血氧饱和度（SpO2）测试、胸部X射线扫描和胸部CT扫描。如果观察到异常，停止服用DATROWAY并采取适当措施，如皮质类固醇。在开始DATROWAY治疗之前，应进行胸部CT扫描并记录病史，以确认患者没有任何合并症或ILD病史，并仔细考虑患者是否适合DATROWAY疗法。
  关于TROPION-Breast01
  TROPION-Breast01是一项全球性、随机、多中心、开放标签的3期试验，评估每21天周期静脉注射一次DATROWAY（6mg/kg）与研究者选择的单药化疗（艾瑞布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）对患有不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）的成年癌症患者的疗效和安全性，这些患者进展顺利且根据研究者评估不适合接受内分泌治疗，并至少接受了一次不可切除和转移性疾病的额外系统治疗。
  在疾病进展或停用DATROWAY或化疗后，患者可以选择接受医生决定的后续治疗。试验臂之间不允许交叉。
  TROPION-Breast01的双重主要终点是通过BICR评估的PFS和总生存期。关键次要终点包括总体反应率、反应持续时间、研究者评估的无进展生存期、疾病控制率、首次后续治疗的时间和安全性。
 关于激素受体阳性，HER2阴性癌症
  癌症是第二常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。3 2022年，全球诊断出超过200万例癌症病例，死亡人数超过66.5万。在日本，癌症是女性最常见的癌症，约有92000人
  2022虽然早期乳腺癌患者的存活率很高，但只有约30%的诊断为转移性疾病或进展为转移性病变的患者在诊断后能活五年。
  大约70%的诊断病例被认为是历史上称为HR阳性、HER2阴性的癌症（以IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-的HER2评分测量）。2在HR阳性转移性癌症的早期治疗中，内分泌治疗被广泛连续给予。然而，在初步治疗后，内分泌治疗的进一步疗效往往有限。内分泌治疗后的标准护理是化疗，化疗与不良反应率和预后有关。
  关于DATROWAY
  Datroway（datopotamab deruxtecan）是一种TROP-2靶向抗体药物偶联物（ADC）。DATROWAY采用第一三共独有的DXd ADC技术，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目之一。DATROWAY由人源化的抗TROP-2 IgG1单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂负载物（DXd）通过四肽可裂解连接器GGFG相连接，DAR值为4。
  信息来源：https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202412/20241227_E.pdf

部份中文德达博妥单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Datopotamab deruxtecan
商品名：Datroway infusion
中文名：德达博妥单抗重组注射溶液
生产商：第一三共
药品简介
2024年12月27日,Datroway（datopotamab deruxtecan)获日本批准，用于治疗既往接受过化疗的成年人HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或复发乳腺癌患者。
Datroway是首个在日本获批的TROP-2靶向药物，用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌，也是基于第一三共DXd技术批准的第2个DXd抗体药物偶联物（ADC）。
ダトロウェイ点滴静注用100mg
药效分类名称
抗恶性肿瘤剂-抗TROP-2抗体
拓扑异构酶Ⅰ抑制剂复合体
批准日期：2024年12月27日
商標名
Datroway for intravenois drip infusion
一般名：
ダトポタマブ　デルクステカン（遺伝子組換え）
（Datopotamab Deruxtecan[Genetical Recombination]）
分子式：
デルクステカン C52H57FN9O13
抗体部分 C6464H9984N1708O2016S44（タンパク質部分、4本鎖）
H鎖 C2199H3392N580O674S16
L鎖 C1033H1604N274O334S6
分子量：
デルクステカン　1,035.06抗体部分　
約148,000ダトポタマブ　デルクステカン　約152,000
本 質：
德达博妥单抗是一种抗体药物复合物，在基因重组单克隆抗体的平均4个半胱氨酸残基上，由姜黄素衍生物和接头组成的德尔替康（3RS）-1-[（10S）-10-苄基-1-{[（1S，9S）-9-乙基-5-氟-9-羟基-4-甲基-10,13-二氧基-2,3,10,13,15-六氢-1H，12-苯并[3].吲哚二诺[1,2-b]喹啉-1-基]氨基}