2024年12月20日。礼来公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Zepbound®（替西帕肽）作为第一种也是唯一一种用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和肥胖成年人的处方药。
Zepbound可能有助于患有中度至重度梗阻性睡眠呼吸呼吸暂停和肥胖的成年人改善睡眠障碍。它应该与低热量饮食和增加身体活动一起使用。
睡眠项目总裁兼首席执行官Julie Flygare，J.D.说：“OSA经常被认为只是打鼾，但它远不止于此。”。“了解OSA症状并知道有治疗方法是很重要的，包括Zepbound等新选择。我们希望这将引发患者和医疗保健提供者之间更有意义的对话，并最终带来更好的健康结果。”
OSA是一种与睡眠相关的呼吸障碍，其特征是在睡眠期间上呼吸道完全或部分塌陷，这可能导致呼吸暂停（呼吸暂停）或浅呼吸（低通气），并可能导致氧饱和度降低和/或从睡眠中醒来。OSA的标志之一是打鼾，但疲劳、白天过度嗜睡和睡眠中断也是关键症状，使这种严重的疾病很容易被忽视。
这一批准是基于SURMOUNT-OSA 3期临床试验的结果，该试验评估了Zepbound（10mg或15mg）在一年内治疗肥胖成年人中重度OSA的效果，包括有和没有气道正压通气（PAP）治疗。Zepbound在减少未接受PAP治疗的成年人的呼吸中断方面比安慰剂有效约五倍，导致Zepbound每小时减少25次呼吸中断，安慰剂每小时减少5次。在接受PAP治疗的成年人中，Zepbound每小时减少29次呼吸中断，而安慰剂每小时减少6次。一年后，接受Zepbound治疗的42%的成年人和接受Zepbond PAP治疗的50%的成年人出现了缓解或轻度、无症状的OSA，而安慰剂组分别为16%和14%。
除了改善OSA症状外，服用Zepbound的成年人平均体重减轻了45磅（18%），而服用Zepbond和PAP治疗的成年人平均减轻了50磅（20%），而安慰剂组分别减轻了4磅（2%）和6磅（2%。
Zepbound含有替西帕肽，不应与其他含有替西帕肽的产品或任何GLP-1受体激动剂药物一起使用。目前尚不清楚它对儿童使用是否安全有效。隔板可能导致甲状腺肿瘤，包括甲状腺癌症。注意可能出现的症状，如颈部肿块或肿胀、声音嘶哑、吞咽困难或呼吸急促。如果你有任何这些症状，告诉你的医疗保健提供者。如果您或您的家人患有一种称为甲状腺髓样癌（MTC）的癌症，请不要使用隔板。如果您患有2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2），请勿使用Zepbound。如果您对替西帕肽或Zepbound中的任何成分有严重过敏反应，请不要使用Zepbound。据报道，使用Zepbound的人会出现胃部问题，有时甚至很严重。如果你有严重的胃部问题或不会消失，请告诉你的医疗保健提供者。
Zepbound最常见的副作用包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、胃（腹）痛、消化不良、注射部位反应、感觉疲倦、过敏反应、打嗝、脱发和胃灼热。这些并不是Zepbound的所有可能副作用。与你的医疗保健提供者谈谈任何困扰你或不会消失的副作用。
关于SURMOUNT-OSA
SURMOUNT-OSA（NCT05412004）是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂主方案，比较了Zepbound®（替西帕肽）与安慰剂在患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和肥胖的成年人中的疗效和安全性，这些成年人无法或不愿意使用气道正压通气（PAP）治疗（研究1），以及在试验期间计划继续使用PAP治疗的人（研究2）。根据主方案，该试验以1:1的比例随机分配了来自美国、澳大利亚、巴西、中国、捷克、德国、日本、墨西哥和台湾的469名参与者，接受10 mg或15 mg的Zepbound最大耐受剂量（MTD）或安慰剂。这两项研究的主要目的是证明，与安慰剂相比，Zepbound在52周时呼吸暂停低通气指数（AHI）的变化优于基线
SURMOUNT-OSA每周使用10mg或15mg的MTD。每四周增加2.5mg Zepbound的起始剂量2.5mg，直至达到最大耐受剂量。耐受15mg的参与者继续服用15mg作为他们的MTD。耐受10mg但不耐受15mg的参与者继续服用10mg作为他们的MTD。
关于Zepbound®（替西帕肽）注射液
Zepbound®（替西帕肽）注射液已获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖的成年人。它还被批准与低热量饮食和增加体育活动相结合，以减少肥胖成年人或存在至少一种与体重相关的合并症的超重成年人的超重体重，并长期保持体重减轻。
信息来源：https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-zepboundr-tirzepatide-first-and-only-prescription |
