整个2024年，美国食品和药物管理局（FDA）批准了治疗骨质疏松症、类风湿性关节炎（RA）、青少年特发性关节炎、巨细胞动脉炎、杜氏肌营养不良症（DMD）和某些癌症的新药，同时也扩大了先前批准药物的治疗适应症。
美国食品药品监督管理局新药批准
Jubbonti®（Denosumab bbdz）
2024年3月5日，美国食品药品监督管理局批准了Jubbonti，这是Prolia®（denosumab）的第一种可互换生物仿制药。
适应症：
绝经后骨质疏松症女性骨折风险高
增加骨折高危骨质疏松症男性的骨量
骨折高危人群中糖皮质激素诱导的骨质疏松症
在接受雄激素剥夺治疗非转移性前列腺癌症的高骨折风险男性中增加骨量
增加接受辅助芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌症的骨折高危女性的骨量
药物类别：RANK配体抑制剂
剂量：
单剂量预充式注射器，1mL溶液中含60mg
皮下注射；每6个月服用60mg
互动：
同时使用钙样药物可能会增加低钙血症的风险
不得与其他denosumab产品同时使用
特殊人群：
怀孕：可能对胎儿造成伤害。
有生育能力的患者：在治疗中断期间和中断后至少5个月内使用有效的避孕措施。
儿科患者：未批准使用。
肾功能损害：无需调整剂量。患有晚期慢性肾病（CKD）的患者患严重低钙血症的风险更大。
Jubbonti有一个黑匣子警告，概述了晚期肾病患者严重低钙血症的风险。在开始使用Jubbonti治疗之前，应评估CKD患者是否存在CKD矿物质骨疾病。
Jubbonti禁忌用于孕妇、低钙血症患者和对地诺单抗产品过敏的患者。常见的不良反应包括背痛和关节痛。
Wyost®（Denosumab bbdz）
2024年3月5日，美国食品药品监督管理局批准了Wyost，这是Xgeva®（denosumab）的第一种可互换生物仿制药。
适应症：
多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者骨骼相关事件的预防
成人和骨骼成熟的青少年患有不可切除的巨细胞骨肿瘤或切除可能导致严重发病的肿瘤
双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症
药物类别：RANK配体抑制剂
剂量：
单剂量小瓶中的120 mg/1.7 mL（70 mg/mL）溶液
皮下注射；对于所有适应症，每4周服用120mg，对于巨细胞骨肿瘤和恶性高钙血症患者，在治疗第一个月的第8天和第15天额外服用120mg
互动：
不得与其他denosumab产品同时使用
特殊人群：
怀孕：可能对胎儿造成伤害。
哺乳期：母乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响以及对产奶量的影响尚不清楚。
有生育能力的患者：在治疗中断期间和中断后至少5个月内使用有效的避孕措施。
儿童患者：仅建议骨骼发育成熟的患有巨细胞骨肿瘤的青少年使用。
肾功能损害：肌酐清除率低于30 mL/min的患者患低钙血症的风险更大。
建议提供者在开始使用Wyost治疗之前纠正先前存在的低钙血症。
Wyost禁忌用于低钙血症患者和对地诺单抗产品过敏的患者。常见的不良反应包括疲劳、背痛、恶心和腹泻。
Tyenne®（托珠单抗）
2024年3月7日，美国食品药品监督管理局批准了Tyenne，这是Actemra®（托珠单抗）的第一种可互换生物仿制药。
适应症：
中度至重度活动性类风湿性关节炎的成年患者，对至少一种改善疾病的抗风湿药物（DMARD）反应不足
成人巨细胞动脉炎患者
2岁或以上患有活动性多关节JIA（pJIA）的患者
2岁或以上患有活动性全身性JIA的患者
药物类别：白细胞介素-6受体拮抗剂
剂量：
静脉注射（IV）使用：20mg/mL单剂量小瓶（80mg/4mL、200mg/10mL或400mg/20mL）用于注射，在静脉输液前进一步稀释皮下使用：162 mg/0.9 mL单剂量预充式注射器或单剂量预填充式自动注射器
互动：
不得与活疫苗同时使用
可能降低CYP3A4底物药物（如口服避孕药）的疗效
特殊人群：
怀孕：可能对胎儿造成伤害。
哺乳期：母乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响以及对产奶量的影响尚不清楚。
Tyenne有一个黑框警告，概述了导致住院或死亡的严重感染的风险，包括结核病（TB）以及细菌、真菌和病毒感染。治疗期间应密切监测患者是否有感染迹象。
Tyenne禁忌用于对托珠单抗产品过敏的患者。常见的不良反应包括上呼吸道感染、肝酶升高和注射部位反应
DuvyzatTM(Givinostat)
2024年3月21日，美国食品药品监督管理局批准Duvyzat用于治疗DMD。
适应症：6岁或以上DMD患者
药物类别：组蛋白脱乙酰酶抑制剂
剂量；
含8.86mg/mL吉维诺司他的口服混悬液
基于体重；每天随食物口服两次
互动：
导致QTc延长的药物
当与CYP3A4敏感底物或OCT2转运蛋白的敏感底物结合使用时，需要密切监测
特殊人群：
怀孕：可能对胎儿造成伤害。
肝损伤：预计givinostat会加重肝损伤。
Duvyzat没有禁忌症。常见的不良反应包括血小板减少症、甘油三酯升高和严重腹泻。
SelarsdiTM（Ustekinumab aekn）
2024年4月16日，美国食品药品监督管理局批准了Selarsdi，这是Stelara®（ustekinumab）的第二种可互换生物仿制药。
适应症：
适合接受光疗或全身治疗的中重度斑块状银屑病（PsO）成年患者
活动性银屑病关节炎（PsA）成年患者
适合接受光疗或全身治疗的6岁或以上患有中度至重度银屑病的儿科患者
6岁或以上患有活动性银屑病的儿科患者
药物类别：人白细胞介素-12和-23拮抗剂
剂量：
单剂量预充式注射器中的45 mg/mL或90 mg/mL溶液
基于重量的剂量；在初始剂量、4周后以及之后每12周皮下注射一次
互动：
可能会降低过敏 |
