2024年10月14日，UCB宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一种2毫升预充式注射器和自动注射器，每支含有320毫克BIMZELX®（bimekizumab bkzx）。
这些新的设备演示增加了目前可用的1mL给药选项，每种选项含有160mg BIMZELX，这意味着需要320mg BIMZERX剂量的患者将可以选择单次注射给药。
UCB执行副总裁、患者影响主管、首席商务官Emmanuel Caeymex表示：“我们采用这些单次注射方案的目标是加强和扩大给药选择，增加便利性，并提升个体患者体验。”。“随着新设备的出现，接受320毫克bimekizumab bkzx维持剂量的中度至重度斑块状银屑病患者将可以选择每八周注射一次。”
320mg装置演示的批准得到了健康研究参与者中评估BIMZELX 320 mg作为一次2mL皮下注射和BIMZELX 320mg作为两次1 mL皮下注射的生物等效性的研究数据的支持。继2024年8月获得欧盟委员会批准后，美国食品药品监督管理局是全球第二个批准BIMZELX 320毫克单次注射方案的监管机构。
在美国，建议使用320mg剂量的BIMZELX的适应症是患有中重度斑块状银屑病的成年人和患有活动性银屑病关节炎并伴有中重度斑块性银屑病的成年人。1*在所有其他适应症中，建议使用160mg剂量，以治疗患有活动性牛皮癣关节炎的成年人、患有有客观炎症迹象的活动性非放射学轴型脊柱关节炎的成人和患有活动期强直性脊柱炎的成年人。
2023年10月，BIMZELX首次获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗适合全身治疗或光疗的成年人的中度至重度斑块状银屑病。2024年9月，BIMZELX在美国被批准用于三种新的适应症——治疗活动性银屑病关节炎的成年人、有客观炎症体征的活动性非放射学轴型脊椎关节炎的成人和活动性强直性脊柱炎的成年人。
*斑块状银屑病患者和伴有中度至重度斑块状银屑病的银屑病关节炎患者在第0、4、8、12和16周的BIMZELX推荐剂量为320mg，此后每8周一次。对于体重120公斤或以上的患者，考虑在第16周后每4周服用320毫克。
关于BIMZELX（bimekizumab bkzx）
BIMZELX是一种人源化IgG1单克隆抗体，可选择性结合IL-17A、IL-17F和IL-17AF细胞因子，阻断它们与IL-17RA/IL-17RC受体复合物的相互作用。在银屑病皮损中发现IL-17A和IL-17F水平升高。
信息来源：https://www.ucb-usa.com/stories-media/UCB-U-S-News/detail/article/ucb-receives-us-fda-approval-for-320-mg-single-injection-device-presentations-of-bimzelx-bimekizumab-bkzx |
