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Nefecon(布地奈德迟释胶囊)在台湾获批,用于治疗原发性IgA肾病
2024-11-19 15:06:36 来源: 作者: 【 】 浏览:72次 评论:0
2024年10月21日,云顶新耀宣布,中国台湾地区药政部门(TFDA)已批准Nefecon(布地奈德肠溶胶囊)用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变(IgA nephropathy)且病情有进展风险的成人病人,用以延缓肾功能下降,且无基线蛋白尿水平限制。
  NefIgArd 3期全球临床试验结果显示:与安慰剂相比,Nefecon®不仅带来了持久的蛋白尿下降,减少镜下血尿风险,更重要的是在估算肾小球滤过率(eGFR)上显示出临床相关且有统计学意义的治疗获益(p<0.0001),能减少肾功能衰退达50%,预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。
  Nefecon®是布地奈德肠溶胶囊,作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物,是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂,能减少50%肾功能下降,在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%,预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了12.8年。同时布地奈德首过代谢程度达90%,具有良好的安全性。
  Nefecon®专为IgA肾病患者研制,每颗胶囊含布地奈德4mg,通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺,将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞(包括派尔集合淋巴结),胶囊溶解后,三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德,高浓度覆盖整个靶区域,从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体(Gd-IgA1)产生,进而干预发病机制上游阶段,达到治疗IgA肾病的作用。
  中国台湾是云顶新耀授权区域内继中国澳门、中国大陆、新加坡和中国香港之后的第五个获得耐赋康®新药上市批准的地区。作为云顶新耀在肾科领域的核心产品,云顶新耀还于2023年底在韩国提交了新药上市许可申请并成功获得受理,并在今年5月开出了中国大陆首张处方。此外,今年7月,中国国家药品监督管理局正式受理耐赋康®最终临床试验阶段完整数据的补充申请,耐赋康®有望成为国内首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物。
  2019年6月,云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议,获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展,将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。
  信息来源:https://mp.weixin.qq.com/s/DqYTfbdQKtJJnHNlc93gkA
Tags: 责任编辑:admin
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