Orlynvah是过去20年来美国批准使用的第一种口服培南，也是美国食品药品监督管理局批准的第二种治疗尿路感染的药物！
2024年10月25日，Iterum Therapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Orlynvah（sulopenem etzadroxil & probenecid）口服片剂用于治疗由某些细菌（大肠杆菌、肺炎克雷伯氏菌或奇异变形杆菌）引起的无并发症尿路感染（uUTI），这些成年女性的口服抗菌治疗选择有限或没有其他选择。
Orlynvah不适用于复杂UTI（cUTI）或复杂腹腔感染（cIAI）的初级或降压治疗。
Orlynvah口服一片，每日两次，持续5天。
ORLYNVAH™是一种新型口服培南抗生素，用于治疗尿路感染。ORLYNVAH™对肠杆菌具有强效活性，包括编码超广谱β-内酰胺酶（ESBL）或AmpC型β-内酰酶的肠杆菌，这些酶会对第三代头孢菌素产生耐药性。
无并发症的尿路感染是指没有尿路结构异常的女性膀胱细菌感染。大约一半的女性一生中至少会经历一次尿路感染。
Orlynvah的有效性在两项3期对照、随机、双盲临床试验（试验1和试验2）中进行了评估，这些试验招募了患有uUTI的成年女性。Orlynvah每日两次，每次一片，持续5天。
试验1（NCT05584657）是一项非劣效性试验，其中2214名患有uUTI的成年女性被随机分配并接受治疗。Orlynvah在阿莫西林/克拉维酸敏感病原体患者中显示出疗效，复合反应率（微生物反应和临床反应的综合反应率）为62%，而阿莫西林/克拉维酸组的复合反应率为55%。
试验2（NCT03354598）是一项非劣效性试验，其中1660名患有uUTI的成年女性被随机分配并接受治疗。Orlynvah在环丙沙星耐药病原体患者中显示出疗效，复合反应率为48%，而环丙沙星组的复合反应率则为33%。总体而言，在这两项试验中，共有1932名患者接受了Orlynvah治疗。
评估Orlynvah治疗cUTI和cIAI患者的临床试验没有显示出有效性。
包括对过敏反应、艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）和已知痛风病史患者服用时痛风可能加重的警告。奥利伐禁忌用于对奥利伐成分（舒洛奈酯和丙磺舒）或其他β-内酰胺类抗菌药物有超敏反应史的患者、已知血液异常患者、已知尿酸肾结石患者以及同时服用酮咯酸氨丁三醇的患者。
Orlynvah最常见的副作用是腹泻、恶心、阴道酵母菌感染、头痛和呕吐。
信息来源：https://www.iterumtx.com/news/press-releases/detail/136/iterum-therapeutics-receives-u-s-fda-approval-of |
