2024年11月14日，Azurity Pharmaceuticals宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Danziten™，一种没有进餐时间限制的尼罗替尼制剂，用于治疗新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML）慢性期成年人和对包括伊马替尼在内的先前治疗有耐药性或不耐受的慢性期（CP）和加速期（AP）Ph+CML成年人。
Danziten是一种每日两次的口服药物，可抑制BCR-ABL酪氨酸激酶。尼洛替尼最初以Tasigna品牌获得批准；目前，它适用于新诊断为Ph+CML-CP和耐药或不耐受Ph+CML-C和CML-AP的成人和儿科患者。
Danziten对新诊断的Ph+CML-CP成年患者的有效性是通过Tasigna的3期ENESTnd（ClinicalTrials.gov标识符：NCT00471497）试验确定的，对耐药或不耐受Ph+CML-C和CML-AP成年患者的疗效是通过Tassigna的1/2期A2101（ClinicalTrials.gov标识：NCT00109707）研究确定的。
Tasigna与食物一起服用时，由于其生物利用度可变，可能会显著延长QT间期，需要患者严格的进餐时间。然而，由于丹梓坦的药代动力学一致，空腹或随餐服用尼罗替尼时没有观察到暴露差异，从而减轻了依从性负担。值得注意的是，由于生物利用度的提高，丹梓坦的剂量也比塔西尼亚低，但疗效相同。
Danziten最常见的非血液学不良反应包括恶心、皮疹、头痛、疲劳、瘙痒、呕吐、腹泻、咳嗽、便秘、关节痛、鼻咽炎、发热和盗汗，以及血液学不良事件、骨髓抑制、血小板减少症、中性粒细胞减少症和贫血。
Azurity Pharmaceuticals，股份有限公司首席执行官Richard Blackburn表示：“丹齐坦提供了一种新的尼洛替尼治疗方案，其疗效与Tassina相当，但没有Tassina的禁食要求。”
Danziten以71mg和95mg片剂的规格供应，包装在泡罩包装中。据该公司称，该产品预计将在未来几周内通过McKesson和Limited Specialty Distribution的Biologics上市。
请参阅随附Danziten的完整处方信息
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/219293s000lbl.pdf
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/azurity-pharmaceuticals-inc-announces-fda-approval-of-danziten-nilotinib-tablets-the-first-and-only-nilotinib-with-no-mealtime-res |
