2021年9月21日，Incyte宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opzelura（Ruxolitinib）用于短期和非持续慢性治疗12岁和12岁以上的非免疫损害患者的轻度至中度特应性皮炎（AD），这些患者的疾病不能通过局部处方疗法得到充分控制，或者这些疗法不可取。
Opzelura是美国批准的第一种也是唯一一种JAK抑制剂的主题制剂。研究表明，JAK-STAT通路的调节失调有助于AD的关键特征，如瘙痒、炎症和皮肤屏障功能障碍。
“过敏性皮炎是一种慢性免疫介导的疾病，可能面临管理方面的挑战。乔治华盛顿大学医学与健康科学学院皮肤病学副教授、临床研究和接触性皮炎主任乔纳森·西尔弗伯格医学博士、医学博士、医学博士说，许多患者对现有治疗反应不佳，疾病没有得到控制。
Incyte首席执行官HervéHoppenot说：“Opzelura的批准是治疗AD的重要进展，我们很高兴提供一种新的主题治疗选择，该选择针对一条被认为是炎症来源的道路。”。“在Incyte，我们致力于改变对AD等免疫介导的皮肤病的治疗。我们期待着将Opzelura带给患者社区，并继续探索其在其他挑战性皮肤病中的潜力。”
FDA的批准是基于TRUE-AD（过敏性皮炎中的主题Ruxolitinib评估）临床试验计划的数据，该计划包括两项随机、双盲、车辆控制的第三阶段研究（TRUE-AD1和TRUE-AD 2），评估Opzelura在1200多名患有轻度至中度AD的青少年和成年人中的安全性和有效性。研究结果表明，与车辆（非药物霜）相比，与车辆（非药物霜）相比，每天两次服用1.5%的Opzelura霜（BID）时，患者的皮肤明显清洁，瘙痒减少：
在第8周，接受Opzelura治疗的患者在研究人员的全球评估（IgA-TS，主要终点）中获得治疗成功（IgA-TS，定义为IgA得分为0[明显]或1[几乎明确]，从基线上至少有2点改善：与车辆相比，True-Ad1为53.8%，True-Ad2为51.3%（True-Ad1为15.1%，True-Ad2为7.6%）；p<0.0001）。
与车辆（True-Ad1为15.4%，True-Ad2为16.3%）相比，接受Opzelura治疗的患者在第8周从基线中出现了临床意义上的ITCH减少，以ITCH数字评分量表（ITCH NRS4）中≥4分的减少衡量：True-Ad1为52.2%，True-Ad2为50.7%；p<0.0001），在基线NRS得分至少为4的患者中。
在临床试验中，接受Opzelura治疗的患者中最常见的（≥1%）治疗-紧急不良反应是鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳朵感染、嗜酸性粒细胞增多、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎和鼻出血。请参阅以下重要的安全信息，包括严重感染、死亡、恶性、重大心血管不良事件和血栓形成的盒装警告，请参阅JAK抑制剂用于炎症条件。
国家湿疹协会主席兼首席执行官朱莉·布洛克说：“人们可能很难充分理解这有多困难，以及它对患者的巨大影响。”。“慢性瘙痒很难解决，相关的睡眠问题可能会令人精疲力竭。许多患者及其皮肤科医生正在寻找其他选择，以满足当前AD管理中未满足的需求。Opzelura的批准令人兴奋，我们欢迎我们社区的新治疗选择。
AD是一种慢性皮肤病，影响美国2100多万12岁以上的人，其特点是炎症和ITCH3。迹象和症状包括刺激和发痒的皮肤，可能会导致红肿和结痂。AD患者也更容易感染细菌、病毒和真菌感染。
关于True-AD
True-AD临床试验计划评估Ruxolitinib霜与Vehicle（非药物霜）在特应性皮炎（AD）患者中的安全性和有效性，包括两项随机、双盲、车辆控制的第三阶段研究：True-AD1（NCT03745638）和True-AD2（NCT03745651）。这两项研究招募了600多名以前被诊断患有AD至少两年的患者（年龄≥12岁），他们是主题治疗的候选人。
关于Opzelura(Ruxolitinib)
Opzelura是Incyte的选择性JAK1/JAK2抑制剂Ruxolitinib的新配方，是第一种也是唯一一种在美国批准用于非免疫损害患者12岁和疾病未经主题处方疗法充分控制或这些疗法不可取时局部短期和非持续慢性治疗中度特应性皮炎的主题JAK抑制剂。不建议将Opzelura与治疗生物学、其他JAK抑制剂或强大的免疫抑制剂（如azathiorine或cyclosporine）联合使用。
Opzelura霜仅用于皮肤。不要在眼睛、嘴或阴道中使用Opzelura霜。
Opzelura可能会造成严重的副作用，包括：
严重感染：
Opzelura霜含有Ruxolitinib。Ruxolitinib属于一种名为Janus kinase（JAK）抑制剂的药物。JAK抑制剂是影响你免疫系统的药物。JAK抑制剂会降低你的免疫系统对抗感染的能力。一些人在口中服用JAK抑制剂，包括结核病（TB）时感染严重，并感染了可能传播到全身的细菌、真菌或病毒。一些人已住院或死于这些感染。一些人在服用Opzelura时肺部感染严重。您的医疗保健提供者应在使用Opzelura治疗期间密切关注您的结核病迹象和症状。
Opzelura不应用于活跃、严重感染的人，包括局部感染。如果你有任何类型的感染，除非你的医疗保健提供者告诉你没事，否则你不应该开始使用Opzelura。使用Opzelura时，您患胫骨（带状疱疹）的风险可能更高。
包括突然心脏死亡在内的所有原因的死亡风险增加，发生在每口服用JAK抑制剂的人身上。
癌症和免疫系统问题：Opzelura可能会通过改变您的免疫系统的工作方式来增加您患某些癌症的风险。一些人在口中服用JAK抑制剂时患有淋巴瘤和其他癌症，特别是如果他们是目前或过去的吸烟者。一些人在服用Opzelura时患有皮肤癌。您的医疗保健提供者将在您接受Opzelura治疗期间定期检查您的皮肤。
在使用JAK抑制剂治疗炎症时，有心血管危险因素且目前或过去吸烟的人发生心脏病发作、中风或心源性死亡等重大心血管事件的风险增加。
血栓：
一些服用奥赛洛拉的人可能会在腿部静脉（深静脉血栓形成，DVT）或肺部（肺栓塞，PE）出现血栓。这可能会危及生命。
低血细胞计数：
OPZELURA可能导致低血小板计数（血小板减少症）、低红细胞计数（贫血）和低白细胞计数（中性粒细胞减少症）。如果需要，您的医疗服务提供者将在您使用OPZELURA治疗期间进行血液检测以检查您的血细胞计数，如果出现低血细胞计数的体征或症状，可能会停止治疗。
胆固醇增加：
当口服鲁索利替尼时，人们的胆固醇会 |
